2019 Fiscal Year Research-status Report

Development and validation of problem-solving therapy by smartphone for parents of children with autism spectrum disorder

Research Project

Project/Area Number	18K03104
Research Institution	Nagoya City University
Principal Investigator	山田敦朗名古屋市立大学, 医薬学総合研究院(医学), 講師 (10315880)
Co-Investigator(Kenkyū-buntansha)	渡辺範雄京都大学, 医学研究科, 准教授 (20464563) 香月富士日名古屋市立大学, 大学院看護学研究科, 教授 (30361893) 鈴木真佐子名古屋市立大学, 医薬学総合研究院(医学), 研究員 (70617860) 古川壽亮京都大学, 医学研究科, 教授 (90275123)
Project Period (FY)	2018-04-01 – 2021-03-31
Keywords	自閉スペクトラム症 / 親 / 養育負担 / 行動活性化療法 / アサーション訓練 / 問題解決療法 / スマートフォン / アプリ
Outline of Annual Research Achievements	今回我々はスマートフォンを用いた問題解決療法を計画し、開発し、本法が自閉スペクトラム症の子どもを養育する親の生活の質の改善に有用性を示すか否かを予備的に検証するための臨床試験を計画した。名古屋市立大学の倫理審査委員会の承認を得て始めるところであったが、以下の変更を行うこととしたため、分担研究者らと相談して大幅な修正を行う計画を立てた。まず、当初使用する予定だった問題解決療法アプリを、当研究に使用できるよう変更を計画した。また同時に、問題解決療法だけではなく、行動活性化療法＋アサーション訓練＋問題解決療法を組み合わせて行うことに変更し、これらが使用できるようにアプリを準備中である。次に、評価項目について、他の研究とデータを比較できるようにするため、主要評価項目を8週の自己記入式のProfile of Mood States 2nd Edition（POMS2）からPersonal Health Questinnaire-9 （PHQ-9）に変更し、副次評価項目も変更した。また、参加登録及び同意取得を、ホームページを通じて行うように変更することとした。具体的には、研究対象者となる者に対して、研究が行われていることを告知する。試験参加に興味を持った対象者はホームページ上から参加申し込みを行う。ホームページを通じて、試験に参加希望あるいは説明希望の連絡があった場合は、事務局より対象者に電話し、適格条件を確認し、『私のこころケア　レジトレ！』アプリのダウンロードを行う。そのうえで、試験の説明を行い、同意を取得する。これら実行可能にするため、株式会社アクセライト（https://accelight.co.jp/）が開発したePRO・EDCシステムを用いることとした。
Current Status of Research Progress	Current Status of Research Progress 3: Progress in research has been slightly delayed. Reason 今回我々はスマートフォンを用いた問題解決療法を計画し、開発し、本法が自閉スペクトラム症の子どもを養育する親の生活の質の改善に有用性を示すか否かを予備的に検証するための臨床試験を計画した。当初使用する予定だった問題解決療法アプリから、行動活性化療法＋アサーション訓練＋問題解決療法を組み合わせて行うアプリに変更することした。さらに評価項目について、他の研究とデータを比較できるようにするため、主要評価項目を8週の自己記入式のProfile of Mood States 2nd Edition（POMS2）からPersonal Health Questinnaire-9 （PHQ-9）に変更し、副次評価項目も変更した。これはLife2Bits社に依頼し、概ねでき上っている。また、参加登録及び同意取得を、ホームページを通じて行うように変更することとした。株式会社アクセライトが開発したePRO・EDCシステムを用いることとし、現在これらを準備しているところである。もともとSMILE projectで乳がん患者の再発不安に対する問題解決療法のアプリ研究でシステムが作成されているため、これをベースとして今回の研究に用いることができるよう新たに開発を依頼しているところである。そして共同研究を行う予定である三重県立小児心身発達医療センターとも連絡をとり、システムが完成次第、試験が開始できるよう準備している。これらにより当初計画をしていた症例数よりも多くの症例の登録と対応が可能となる見込みとなった。このため当初計画していたpilot studyとしての前後比較試験から、無作為抽出比較試験（randomized control trial: RCT）として施行することとしてプロトコールを変更した。以上の変更について、プロトコール全体の変更を行い、倫理審査委員会への再提出の準備を進めている。
Strategy for Future Research Activity	【研究開始に向けての準備】自閉スペクトラム症の子どもを養育する親に対して用いる「行動活性化療法＋アサーション訓練＋問題解決療法」を組み合わせて行うアプリ「私のこころケア　レジトレ！」はLife2Bits社に依頼しほぼ完成しており、事前アンケートの内容や動作の実際を検証し、実行に移る。参加登録及び同意取得を行うホームページについては、株式会社アクセライトが開発したePRO・EDCシステムを用いることとし、これらを早急に完成させる。また同時に、ePRO・EDCシステムと「私のこころケア　レジトレ！」が連動するように調整を行う。また研究開始後は、参加者に対してホームページを通じた同意の確認、アプリのダウンロードなど参加者に対する問い合わせへの対応、アプリを使用していく上での励ましメールの送付などの業務が必要となる。これらを行うための事務局の設置と人員確保を進めていく。これらの準備と同時に、名古屋市立大学の倫理委員会に研究経過の再変更の提出を行い承認を得る。また実行にあたって、共同研究施設である三重県立子ども心身発達医療センターにおいて実施説明会を開催した上で、同施設の倫理委員会に提出し承認を得る。プロトコールの内容をUMINに登録すると同時に、論文として作成し投稿を進める。【研究の開始】2020年7月からの開始を目指すが、コロナウイルス感染症の影響も踏まえ、2020年9月からの開始を予定する。当初に計画していた前後比較試験から、無作為抽出比較試験に変更したことにより参加登録予定人数が44名から80名に増加した。このため参加者の登録期間は半年を予定しているが、延長する可能性がある。
Causes of Carryover	参加登録及び同意取得を、ホームページを通じて行うように変更したことにより、ホームページ作成費用が必要になり次年度に繰越しをした。業者にホームページ作成を依頼する予定であり、その費用として使用する。