Development and validation of problem-solving therapy by smartphone for parents of children with autism spectrum disorder

2020 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 18K03104
• Research Institution: Nagoya City University
• Principal Investigator: 山田 敦朗 名古屋市立大学, 医薬学総合研究院(医学), 講師 (10315880)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 渡辺 範雄 京都大学, 医学研究科, 客員研究員 (20464563) ; 香月 富士日 名古屋市立大学, 大学院看護学研究科, 教授 (30361893) ; 鈴木 真佐子 名古屋市立大学, 医薬学総合研究院(医学), 研究員 (70617860) ; 古川 壽亮 京都大学, 医学研究科, 教授 (90275123)
• Project Period (FY): 2018-04-01 – 2022-03-31
• Keywords: 自閉スペクトラム症 / 親 / 養育ストレス / 行動活性化療法 / アサーション / 問題解決療法 / スマートホン / アプリ

Outline of Annual Research Achievements

今回我々はスマートフォンを用いた問題解決療法を計画し、開発し、本法が自閉スペクトラム症の子どもを養育する親の生活の質の改善に有用性を示すか否かを予備的に検証するための臨床試験を計画した。名古屋市立大学の倫理審査委員会の承認を得て始めるところであったが、以下の変更を行った。
当初使用する予定だった問題解決療法アプリを、当研究に使用できるよう変更した。また同時に、問題解決療法だけではなく、行動活性化療法＋アサーション訓練＋問題解決療法を組み合わせて行う仕様に変更した。評価項目について、他の研究とデータを比較できるようにするため、主要評価項目を8週の自己記入式のPersonal Health Questinnaire-9 （PHQ-9）に変更し、副次評価項目も変更した。
参加登録及び同意取得を、ホームページを通じて行うように変更することとした。株式会社アクセライトが開発したePRO・EDCシステムで同意取得を行い、これに『私のこころケア　レジトレ！』アプリの無作為割り付けシステムを連結させるシステムを構築している。現在、実際に機能することを確認しているとことろである。そして共同研究を行う予定である三重県立小児心身発達医療センターとも連絡をとり、システムが完成次第、試験が開始できるよう準備している。
当初計画をしていた症例数よりも多くの症例の登録と対応が可能となる見込みとなり、上述したように無作為抽出比較試験（randomized control trial: RCT）として施行することとしてプロトコールを変更した。以上の変更について、プロトコール全体の変更を行い、実施可能呑み込みができたところで倫理審査委員会へ再提出できるよう準備している。

Current Status of Research Progress

3: Progress in research has been slightly delayed.

Reason

今回我々はスマートフォンを用いた問題解決療法を計画し、開発し、本法が自閉スペクトラム症の子どもを養育する親の生活の質の改善に有用性を示すか否かを予備的に検証するための臨床試験を計画した。名古屋市立大学の倫理審査委員会の承認を得て始めるところであったが、以下の変更を行った。
当初使用する予定だった問題解決療法アプリを、当研究に使用できるよう変更した。また同時に、問題解決療法だけではなく、行動活性化療法＋アサーション訓練＋問題解決療法を組み合わせて行う仕様に変更した。評価項目について、他の研究とデータを比較できるようにするため、主要評価項目を8週の自己記入式のPersonal Health Questinnaire-9 （PHQ-9）に変更し、副次評価項目も変更した。
参加登録及び同意取得を、株式会社アクセライト（https://accelight.co.jp/）が開発したePRO・EDCシステムを用いて、ホームページを通じて行うように変更した。具体的には、以下の手順となっている。①研究対象者となる者に対して、研究が行われていることを告知する。②試験参加に興味を持った対象者はホームページ上から参加申し込みを行う。③ホームページを通じて、試験に参加希望あるいは説明希望の連絡があった場合は、事務局より対象者に電話し、適格条件を確認し、『私のこころケア　レジトレ！』アプリのダウンロードを行う。④そのうえで、試験の説明を行い、同意を取得する。
このシステムが使用できるようにするためePRO・EDCシステムと『私のこころケア　レジトレ！』アプリの無作為割り付けシステムを連結させ、実際に機能することを確認している。またホームページをデモンストレーション用に作成し、本稼働に向けて調整を行っている。

Strategy for Future Research Activity

【研究開始に向けての準備】自閉スペクトラム症の子どもを養育する親に対して用いる「行動活性化療法＋アサーション訓練＋問題解決療法」を組み合わせて行うアプリ「私のこころケア　レジトレ！」はLife2Bits社に依頼しほぼ完成しており、事前アンケートやアプリの内容、動作の検証を終えた。
参加登録及び同意取得を行うホームページについては、株式会社アクセライトが開発したePRO・EDCシステムを用いることとし、「私のこころケア　レジトレ！」アプリの割り付けシステムとの連動についても検証環境での動作確認を終えた。現在、本番環境で連結を行っているところであり、動作確認をして参加者のエントリーを開始する。
研究開始にあたって、ホームページを通じた参加者の同意の確認、アプリのダウンロードの仕方など参加者からの問い合わせへの対応、アプリを使用していく上での励ましメールの送付などの業務が必要となる。これらを行うための事務局の設置と人員確保を進めている。同時に、名古屋市立大学の倫理委員会に研究経過の再変更の提出を行い、承認を得る。実行にあたって、共同研究施設である三重県立子ども心身発達医療センターにおいて実施説明会を開催した上で、同施設の倫理委員会に提出し承認を得る。プロトコールの内容をUMINに登録すると同時に、論文として作成し投稿を進める。
【研究の開始】2021年7月からの参加者登録開始を目指すが、コロナウイルス感染症の影響も踏まえ、2021年9月からの開始を予定する。当初に計画していた前後比較試験から、無作為抽出比較試験に変更したことにより参加登録予定人数が44名から80名に増加した。このため参加者の登録期間は半年を予定しているが、延長する可能性がある。

Causes of Carryover

アプリの開発に時間がかかり研究開始が遅れており、その費用を次年度に繰越すこととなった。