2021 Fiscal Year Research-status Report
Development and validation of problem-solving therapy by smartphone for parents of children with autism spectrum disorder
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18K03104
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| Research Institution | Nagoya City University |
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Principal Investigator |
山田 敦朗 名古屋市立大学, 医薬学総合研究院(医学), 講師 (10315880)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
渡辺 範雄 京都大学, 医学研究科, 客員研究員 (20464563)
香月 富士日 名古屋市立大学, 大学院看護学研究科, 教授 (30361893)
鈴木 真佐子 名古屋市立大学, 医薬学総合研究院(医学), 研究員 (70617860)
古川 壽亮 京都大学, 医学研究科, 教授 (90275123)
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| Project Period (FY) |
2018-04-01 – 2023-03-31
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| Keywords | 自閉スペクトラム症 / 親 / 養育ストレス / 行動活性化 / アサーション / 問題解決療法 / スマートホン / アプリ |
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| Outline of Annual Research Achievements |
今回我々はスマートフォンを用いた問題解決療法を計画し、開発し、本法が自閉スペクトラム症の子どもを養育する親の生活の質の改善に有用性を示すか否かを予備的に検証するための臨床試験を計画した。
当初使用する予定だった問題解決療法アプリを、当研究に使用できるよう変更した。また同時に、問題解決療法だけではなく、行動活性化＋アサーション訓練＋問題解決療法を組み合わせて行う仕様に変更した。評価項目について、他の研究とデータを比較できるようにするため、主要評価項目を8週の自己記入式のPersonal Health Questinnaire-9 （PHQ-9）に変更し、副次評価項目も変更した。参加登録及び同意取得を、ホームページを通じて行うように変更した。株式会社アクセライトが開発したePRO・EDCシステムで同意取得を行い、これに『私のこころケア レジトレ！』アプリの無作為割り付けシステムを連結させるシステムを構築した。
当初計画をしていた症例数よりも多くの症例の登録と対応が可能となる見込みとなり、無作為抽出比較試験（randomized control trial: RCT）として施行することとした。
以上の変更について、プロトコール全体の変更を行い、倫理審査委員会へ再提出し、2022年3月に実施可の承認を得た。共同研究を行う三重県立小児心身発達医療センターとも連絡をとり、同時に施行できるよう承認を得て、2022年4月3日より参加者のエントリーを開始した。現在は参加者のエントリーを続けており、2022年12月31日までエントリーを継続する予定である。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
今回我々はスマートフォンを用いた問題解決療法を計画し、開発し、本法が自閉スペクトラム症の子どもを養育する親の生活の質の改善に有用性を示すか否かを予備的に検証するための臨床試験を計画した。名古屋市立大学の倫理審査委員会の承認を得て始めるところであったが、以下の変更を行った。
当初使用する予定だった問題解決療法アプリを、当研究に使用できるよう変更した。また同時に、問題解決療法だけではなく、行動活性化療法＋アサーション訓練＋問題解決療法を組み合わせて行う仕様に変更した。評価項目について、他の研究とデータを比較できるようにするため、主要評価項目を8週の自己記入式のPersonal Health Questinnaire-9 （PHQ-9）に変更し、副次評価項目も変更した。
参加登録及び同意取得を、株式会社アクセライト（https://accelight.co.jp/）が開発したePRO・EDCシステムを用いて、ホームページを通じて行うように変更した。このシステムが使用できるようにするためePRO・EDCシステムと『私のこころケア レジトレ！』アプリの無作為割り付けシステムを連結させた。
また、当初計画をしていた症例数よりも多くの症例の登録と対応が可能となる見込みとなり、無作為抽出比較試験（randomized control trial: RCT）として施行することとした。
以上の変更について、プロトコール全体の変更を行い、倫理審査委員会へ再提出したが、2021年3月に「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の改正があり、これに合わせて、当施設での一括承認とする変更を行い、2022年3月承認を得た。
以上の手続きにより当初の計画に遅れを生じている。
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| Strategy for Future Research Activity |
2021年4月3日から名古屋市立大学病院こころの医療センターで参加者登録を開始した。また4月18日から三重県立小児心身発達医療センターでも参加者登録を開始した。現在、数名がすでに参加している。
無作為抽出比較試験に変更したことにより参加登録予定人数が44名から80名に増加した。このため参加者の登録期間は当初予定していた半年から延長して2022年12月31日まで継続する予定である。
参加者登録を進めていく間に、プロトコールの内容をUMINに登録すると同時に、論文として作成し投稿を進める。
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| Causes of Carryover |
アプリの改変等に合わせプロトコールの変更が必要となり、承認に時間がかかり研究開始が遅れた。次年度はアプリの保守と改変、研究CRCの人件費に研究費を使用する予定である。
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Research Products
(1 results)
