2021 Fiscal Year Research-status Report
抗癌剤の早期アクセスに資する条件付き承認制度の運用方法の検討
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18K06779
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| Research Institution | Kyoto University |
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Principal Investigator |
永井 純正 京都大学, 医学研究科, 教授 (40579710)
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2018-04-01 – 2023-03-31
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| Keywords | 抗癌剤 / 薬事規制 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
2021年度は、これまでの研究成果に基づき、編集部からの執筆依頼を受け、癌領域の再生医療等製品に関する日本の薬事承認制度の現状と課題をまとめたinvited commentaryをLancet Haematology誌に掲載した。
引き続き日本及び欧米における癌領域の品目の解析を継続している。また、令和３年３月３１日付で、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課より、薬生薬審発０３３１第３号「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて」が発出された。しかしながら、その後も日本における条件付き承認制度の適用品目は、癌領域以外を見渡しても、医薬品、再生医療等製品いずれにおいても限定的となっている。
その一方で、本研究でテーマとしている条件付き承認制度については、日本での新型コロナウイルスに対するワクチンや治療薬に対する早期承認制度（特例承認制度及び新設された緊急承認制度）のあり方、米国でのアルツハイマー病に対する抗体薬の迅速承認についての賛否両論、米国において主に抗PD-1/PD-L1抗体薬で迅速承認取得後の検証試験で優越性が示されない事例が相次いでいること、等から社会的な関心が急速に高まってきている。
コロナ禍によりさらに本研究の研究期間を１年間延長することとしたため、米国の迅速承認制度、日本の早期承認制度（特例承認制度及び新設された緊急承認制度）における新たな動きも参考にしながら、研究成果のとりまとめ及びその発表を行っていく予定である。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
コロナ禍により学会発表及び成果報告のとりまとめを次年度とする形で計画変更した以外は順調に研究が進んでいるため。
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| Strategy for Future Research Activity |
日本及び欧米における癌領域の品目の解析を継続し、成果としてとりまとめ、国際学会での発表、論文執筆を実施していく。
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| Causes of Carryover |
コロナ禍により、海外学会発表を次年度に延期したため。
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