2019 Fiscal Year Research-status Report
高齢者がん治療におけるQOL情報の有用性に関する研究
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18K07443
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| Research Institution | Nagoya University |
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Principal Investigator |
安藤 昌彦 名古屋大学, 医学部附属病院, 病院教授 (10322736)
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| Project Period (FY) |
2018-04-01 – 2021-03-31
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| Keywords | 高齢者 / がん / QOL |
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| Outline of Annual Research Achievements |
リスク/ベネフィット・バランスが一般に小さい高齢者がん治療では、若年者と比べて生活の質（Quality of Life, QOL）を重視する傾向にある。今回我々は、QOL研究事務局としてQOLデータの収集ならびに解析を担当する3つの多施設共同比較試験から得られた、70歳以上の高齢非小細胞肺癌患者373例のデータを用い、肺がんに特異的なQOL指標であるFACT-Lについて、重要な治療アウトカムである全生存期間の予測因子となりうるか否かを明らかにした。
まず、治療開始前PS、年齢、性別、臨床病期、組織型、MMSEを含む高齢者機能評価データによる調整を行った多変量解析において治療開始前のQOLがより強い予後因子となりうるかの検討を行ったところ、治療開始前のQOLは独立した有意な予後因子であることが示された。これは、高齢がん患者の化学療法アウトカム予測において、高齢者機能評価に関する情報とQOL評価の情報は互いに独立した形で有用であることを示しており、高齢者機能評価に関する情報がきちんと収集されていればQOL評価の情報は必要ないとの考えが正しくないことを強く示唆する結果である。一方、がん化学療法に伴うQOLの改善の有無が全生存期間の予測因子となりうるかについては、治療開始前PS、年齢、性別、臨床病期、組織型、MMSEを含む高齢者機能評価データによる調整を行った多変量解析において有意な関連は見られなかった。
本研究の結果は2018年度に論文発表がなされた。
2019年度は、がん化学療法による有害事象のうち重要なものの一つである神経毒性について、神経毒性の指標であるFACT/GOG-Ntxスコアにおいて、いわゆる「臨床的に意味のあるQOL変化」が何点以上であるかを明らかにするためのデータ解析を進めた。解析結果については2020年度内に論文投稿を行う。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
2018年度は、日本臨床腫瘍研究グループ（Japan Clinical Oncology Group、JCOG）ならびに西日本がん研究機構（West Japan Oncology Group、WJOG）で実施された、高齢者を対象とする3つの大規模臨床比較試験373例のデータを用いて、北米を中心に世界的に利用されているFACT-Lスコアを用いたQOL指標の予後予測因子としての意義について、年齢やPS、MMSEを含む高齢者機能評価と比較した論文を発表した。
その中で、治療開始前のQOLは、ハザード比0.68（95％信頼区間0.52-0.89）で、独立した有意な予後因子であることを示した一方、QOLの改善（FACT-Lスコアで2点以上）については、ハザード比0.97（95％信頼区間0.72-1.23）で、有意な予後因子とはならなかったことを報告した。
2019年度は、本課題におけるもう一つの研究目的である「抗がん剤における神経毒性のQOL指標であるFACT/GOG-Ntxについて、医療者が判断するがん治療有害事象評価スケールCommon Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)のグレードとの比較に基づき、いわゆる「臨床的に意味のあるQOL変化」がFACT/GOG-Ntxでどれくらいのスコア差に相当するかを明らかにすること」についても、WJOGで実施された大規模臨床比較試験である「切除不能・再発結腸/直腸がん初回化学療法例に対する5-FU/I-LV + L-OHP + BEV併用療法 vs 5-FU/I-LV + CPT-11 + BEV併用療法のランダム化比較第III相試験（WJOG4407G」」のデータを用い、データセンターで収集された臨床試験データと、QOL調査事務局で収集されたQOLデータを統合し、解析を進めている。
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| Strategy for Future Research Activity |
2020年度においては、進行または再発結腸/直腸がん初回化学療法例に対する多施設共同比較試験で収集された400例のデータを用い、抗がん剤における神経毒性のQOL指標であるFACT/GOG-Ntxについて、医療者が判断するがん治療有害事象評価スケールCommon Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)のグレードとの比較に基づき、いわゆる「臨床的に意味のあるQOL変化」がFACT/GOG-Ntxでどれくらいのスコア差に相当するかを明らかにする。
WJOGで実施された大規模臨床比較試験「切除不能・再発結腸/直腸がん初回化学療法例に対する5-FU/I-LV + L-OHP + BEV併用療法 vs 5-FU/I-LV + CPT-11 + BEV併用療法のランダム化比較第III相試験（WJOG4407G）」のデータを用い、神経毒性QOLにおける「臨床的に意味のある変化」について、医療者によって判定されたCTCAE v3.0グレード判定結果を基準として、各グレードに相当するFACT/GOG-Ntxスコアの平均値ならびに95％信頼区間、また神経毒性の程度がCTCAE v3.0グレード間で変化した場合に、対応するFACT/GOG-Ntxスコア変化の平均値ならびに95％信頼区間がどれくらいであるかについて、線形混合モデル等を用いた解析を完了する。
感覚性末梢神経障害について、医師が判断するCTCAEグレードと患者自身が判断するQOLスコア（FACT/GOG-Ntx）の関連を調べるとともに、臨床的に意味のあるCTCAEグレード2、3に相当するFACT/GOG-Ntxスコアを算出しており、それらの結果に基づき論文を作成中である。2020年度内に論文投稿を行う。
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| Causes of Carryover |
2018年度は、データ統合解析作業が当初計画よりも円滑に行うことができたため、人件費を予定よりも少なく抑えることができた。
2019年度においては、西日本がん研究機構（West Japan Oncology Group、WJOG）データセンターと当方の間で、臨床試験データとQOLデータを統合する作業が当初計画よりも円滑に行うことができたため、予定より費用を少なく抑えることができた。
次年度使用額を使ってデータ解析を加速し、解析ならびに結果発表をすみやかに行う。
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