2019 Fiscal Year Research-status Report
遠隔操作型針穿刺ロボットを用いたCT透視ガイド下生検の臨床試験（FIH試験）
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18K07677
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| Research Institution | Okayama University |
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Principal Investigator |
平木 隆夫 岡山大学, 医歯薬学総合研究科, 研究教授 (50423322)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
金澤 右 岡山大学, 医歯薬学総合研究科, 教授 (20243511)
櫻井 淳 岡山大学, 大学病院, 准教授 (30444657)
小牧 稔幸 岡山大学, 大学病院, 医員 (40795548)
松野 隆幸 岡山大学, 自然科学研究科, 准教授 (50377842)
松井 裕輔 岡山大学, 大学病院, 講師 (50614351)
亀川 哲志 岡山大学, ヘルスシステム統合科学研究科, 准教授 (80432623)
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| Project Period (FY) |
2018-04-01 – 2021-03-31
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| Keywords | 臨床試験 / First-in-Human試験 / ロボット / 生検 / インターベンショナルラジオロジー / CTガイド / IVR |
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究の目的は、我々が開発したCTガイド下IVR用針穿刺ロボット（Zerobot）を用いたCT透視ガイド下生検の臨床試験（First-in-Human試験）を実施することである。まず、試験を特定臨床研究としてjRCTに登録し（登録番号：jRCTs0621800)、その後、昨年度上旬に臨床試験を開始し、昨年度中に予定症例数10例（女性4例、男性6例；平均年齢72歳）の試験プロトコル手技を実施した。10例の病変の内訳は、腎腫瘍4例、肺腫瘍3例、副腎腫瘍1例、縦隔腫瘍1例、筋腫瘍1例であった。全例でZerobotを用いた生検導入針穿刺は実行可能であった。Zerobotの不具合はみられなかった。有害事象は8例で計11個生じた（グレードIIIa 1個、グレードI10個）。よって、Zerobotを用いた生検導入針穿刺は、人における様々な部位で安全に実行可能であることが示された。
今年度は、臨床試験の成果発表を主に行った。まず4月には横浜で開催された第78回日本医学放射線学会にて発表を行い、Gold medalを受賞した。次に欧州放射線学会の機関誌であるEuropean Radiologyに論文として発表を行った。それ以外にも多くの研究会や展示会等で本臨床試験の結果を講演内で発表してした。また、jRCTには本年1月付で終了届書を提出し、3月には実施医療機関の長である病院長に終了の報告を行った。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
1: Research has progressed more than it was originally planned.
Reason
実施予定の臨床試験は1年目で終了し、試験の発表を2年目で終了したため。
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| Strategy for Future Research Activity |
すでに臨床試験の実施および結果の発表（学会発表や論文発表）は終了しており、今後は学会や研究会等の講演やホームページ等で試験結果の周知を図る。
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| Causes of Carryover |
今年度行った研究成果発表に想定していたよりも費用がかからなかったため、次年度使用額が生じた。次年度は本研究で得られた結果を学会や研究会等の講演内で紹介したり、ホームページで公開するなどして周知を図るのに使用する。
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Research Products
(2 results)
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[Journal Article] Robotic Needle Insertion during Computed Tomography Fluoroscopy-guided Biopsy: Prospective First-in-Human Feasibility Trial.2020
Author(s)
Hiraki T, Kamegawa T, Matsuno T, Sakurai J, Komaki T, Yamaguchi T, Tomita K, Uka M, Matsui Y, Iguchi T, Gobara H, Kanazawa S.
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Journal Title
European Radiology
Volume: 30
Pages: 927-933
DOI
Peer Reviewed
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