2021 Fiscal Year Research-status Report

Innovation and application of transcutaneous Electrical Stimulation Device to improve age-related dry mouth / xerostomia

Research Project

Project/Area Number	18K09701
Research Institution	The University of Tokushima
Principal Investigator	松山美和徳島大学, 大学院医歯薬学研究部(歯学域), 教授 (30253462)
Co-Investigator(Kenkyū-buntansha)	市川哲雄徳島大学, 大学院医歯薬学研究部(歯学域), 教授 (90193432) 吉村弘徳島大学, 大学院医歯薬学研究部(歯学域), 教授 (90288845) 松香芳三徳島大学, 大学院医歯薬学研究部(歯学域), 教授 (90243477)
Project Period (FY)	2018-04-01 – 2023-03-31
Keywords	経皮的電気刺激 / 加齢 / 口腔機能低下 / 口腔乾燥 / 安静時唾液 / 嚥下障害
Outline of Annual Research Achievements	本研究の実施予定症例数は30例である。令和2年度末までに研究参加した対象者数は，同意取得症例数：11例，実施症例数：9例，完了症例数：8例，中止症例数：1例（導子線断線による），未実施症例数：2例であり，有害事象の発生はなかった。令和3年度はCOVID-19感染の再拡大の影響を受け，唾液が試料である本研究は研究機関である徳島大学歯学部の方針に従ってやむなく再度中断した。そのため，令和３年度の期間中に新たに研究参加した対象者は0例であった。若年者（20代女性）5名と中年者（50代女性）3名の計8例に対して，顎下腺を標的に経皮的電気刺激を与え，介入前，介入直後，介入10分後の唾液量をロールワッテ法で測定し，クェード検定とSteel-Dwass法，ウィルコクソンの符号付順位和検定にて統計解析した。その結果，唾液分泌量の変化のパターンには個人差がみられた。また，介入前の唾液分泌量を2群（多量群と少量群）に分けたところ，多量群においては3水準間に有意差が認められたが，どの水準間に有意差があるかは被験者少数のため不明であった。この試験では被験者の電気刺激に対する心理的影響が排除できず，交感神経優位となったと推測され，それが唾液分泌量に影響を及ぼしたと考えられた。口腔機能管理法のひとつとして効果的な唾液分泌量増加を得るためには，対象者の緊張感や恐怖感，不快感などを軽減させることが必要である。本研究は，前述の通りCOVID-19感染の再拡大の影響を受けたため，1年間の研究期間延長の手続きを行い，令和4年度末終了に変更した。また，本研究は特定臨床研究であるため，令和３年度末に実施計画事項の変更手続きを完了した。COVID-19感染拡大の収束後，直ちに研究を再開する予定である。
Current Status of Research Progress	Current Status of Research Progress 4: Progress in research has been delayed. Reason COVID-19感染の再拡大の影響を受け，唾液が試料である本研究は，研究機関である徳島大学歯学部の方針に従ってやむなく再度中断した。そのため，本研究は１年間の研究期間延長の手続きを行い，令和４年度末終了に変更した。また，本研究は特定臨床研究であるため，実施計画事項の変更手続きを令和３年度末に完了した。 COVID-19感染拡大第６波の収束後，直ちに研究を再開する予定である。
Strategy for Future Research Activity	COVID-19感染再拡大の影響を受け，研究機関である徳島大学歯学部は感染防止策として唾液を試料とする研究はすべて一時中止とした。そのため，本研究も令和3年度は中断し，新たな研究参加対象者は0例であった。このような状況であったため，研究期間を１年延長する手続きを行い，令和4年度末終了に変更した。また，本研究は特定臨床研究であるため，実施計画事項の変更手続きを令和３年度末に完了させた。令和4年4月現在，唾液試料の研究の再開が認められたため，今後は残りの症例数を募集し，試験を再開する。とくに実施予定症例数30例の半数である15例の試験完了後には有効性評価を実施予定である。
Causes of Carryover	令和3年度はCOVID-19感染の再拡大の影響を受け，唾液が試料である本研究は研究機関である徳島大学歯学部の方針に従って，長らく研究を中断した。令和3年度の期間中に新たに研究参加した対象者は０例であり，試験は一切実施できなかった。そのため，物品費として使用したものは統計解析用ソフトウエアの購入のみで，試験に使用する消耗品は購入しなかった。本研究の予定症例数は30例であり，その半数である15例の試験完了後に有効性評価を実施予定であったが，15例に達していないためデータ入力などの研究補助員等の人件費の支払いも一切なかった。また，情報収集のために参加した関連領域の学術大会はほとんどがオンライン開催であったため，１件以外の旅費は使用しなかった。以上のような理由から次年度使用額が生じた。次年度，COVID-19収束後速やかに研究を再開し，残りの症例の試験を完了する。そのため，試験に使用する消耗品等の物品費や研究補助員等の人件費，研究成果発表のための旅費等を使用する予定である。