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2008 Fiscal Year Annual Research Report

先端医療の開発に必要な臨床試験を支える倫理基盤の整備

Research Project

Project/Area Number 19602002
Research InstitutionKyoto University

Principal Investigator

村山 敏典  Kyoto University, 医学研究科, 講師 (30378765)

Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) 横出 正之  京都大学, 医学研究科, 教授 (20252447)
Keywords患者権利擁護 / 自主臨床研究 / 補償
Research Abstract

我が国では治験以外の自主臨床研究(遺伝子・幹細胞を用いるものを除く)を規制当局に届け出る必要はなく、各研究機関の倫理審査委員会が倫理指針に基づく審査をしているのみであるが、前年度から「臨床研究の倫理指針に関する専門委員会」で本指針改正について継続審議され、改正案概要がまとめられた。平成20年度は研究分担者横出の指導の下に、研究代表者村山、連携研究者清水章・西村浩美らが、The DIA 44th annual meetingその他の学会活動を通じて、被験者の権利擁護について国内外の研究者と意見を交換し、その成果をも参考にして、同年6月に厚生労働省研究開発振興課宛に「臨床研究に関する倫理指針」改正案概要に関する政策提言を行った。この提言の一部が反映される形で7月31日に同指針が全部改正され、平成21年度から施行されている。また改正指針では、医薬品・医療機器を用いる介入研究には保険その他の補償責務が明記されたが、村山・西村は臨床研究のリスク算定について損害保険会社と綿密に意見交換を行い、臨床研究に係る損害保険の商品開発(平成21年1月)に貢献した。ただしこの補償保険の範囲は狭く、未だ被験者の権利擁護には不十分であり、今後も産学官連携による共同開発研究が必須である。また今年度から高度医療評価制度として、治験外であっても未承認/効能外の医薬品・医療機器を使用する臨床研究を保険医療と併用する道が開かれたが、村山、横出、清水らは、本制度の運用に関して倫理的観点その他から高度医療評価会議に政策提言を行った。さらに、臨床試験基盤の問題点を比較検討するために、京都大学・ソウル国立大学の臨床研究者への質問紙法を用いた、国際共同研究を遂行中である。

  • Research Products

    (18 results)

All 2009 2008 Other

All Journal Article (14 results) (of which Peer Reviewed: 14 results) Presentation (3 results) Remarks (1 results)

  • [Journal Article] Repeated administration of ghrelin to patients with functional dyspepsia : its effects on food intake and appetite.2008

    • Author(s)
      Akamizu T, Iwakura H, Ariyasu H, Murayama T, Yokode M, et al.
    • Journal Title

      Eur J Endocrinol 158

      Pages: 491-498

    • Peer Reviewed
  • [Journal Article] Tracking adult neovascularization during ischemia and inflammation using Vegfr2-LacZ reporter mice.2008

    • Author(s)
      Heidenreich R, Murayama T, et al.
    • Journal Title

      J Vase Res 45

      Pages: 437-444

    • Peer Reviewed
  • [Journal Article] Mulberry leaf ameliorates the expression profile of adipocytokines by inhibiting oxiidative stress in white adipos. . .2008

    • Author(s)
      Sugimoto M, Murayama T, Khaengkhan P, Yokode M, et al.
    • Journal Title

      Atherosclerosis 0

    • Peer Reviewed
  • [Journal Article] Effects of ghrelin treatment on patients undergoing total hip replacement for osteoarthritis : different outcomes from. . .2008

    • Author(s)
      Akamizu T, Iwakura H, Ariyasu H, Murayama T, et al.
    • Journal Title

      J Am Geriatr Soc 56

      Pages: 2363-2365

    • Peer Reviewed
  • [Journal Article] Inhibition of CCR2 ameliorates insulin resistance and hepatic steatosis in db/db mice.2008

    • Author(s)
      Tamura Y, Murayama T, Ueda Y, Kanamori H, Ono K, Yokode M, et al.
    • Journal Title

      Arterioscler Thromb Vase Biol 28

      Pages: 2195-2201

    • Peer Reviewed
  • [Journal Article] Epidemiology and Clinical Management of Atherosclerosis. Primary hyperlipidemia.2008

    • Author(s)
      Teramoto T, Sasaki J, Ueshima H, Egusa G, Yokode M, et al.
    • Journal Title

      J Atheroscler Thromb 15

      Pages: 49-51

    • Peer Reviewed
  • [Journal Article] Treatment-therapeutic lifesyle modification.2008

    • Author(s)
      Teramoto T, Sasaki J, Ueshima H, Egusa G, Yokode M, et al.
    • Journal Title

      J Atheroscler Thromb 15

      Pages: 109-115

    • Peer Reviewed
  • [Journal Article] Early prediction of the need for non-routine discharge planning for the elderly.2008

    • Author(s)
      Tanaka M, Yamamoto H, Kita T, Yokode M.
    • Journal Title

      Arch Gerontol Geriatr 47

      Pages: 1-7

    • Peer Reviewed
  • [Journal Article] Treatment-drug therapy.2008

    • Author(s)
      Teramoto T, Sasaki J, Ueshima H, Egusa G, Yokode M, et al.
    • Journal Title

      J Atheroscler Thromb 15

      Pages: 167-178

    • Peer Reviewed
  • [Journal Article] Elderly patients.2008

    • Author(s)
      Teramoto T, Sasaki J, Ueshima H, Egusa G, Yokode M, et al.
    • Journal Title

      J Atheroscler Thromb 15

      Pages: 223-227

    • Peer Reviewed
  • [Journal Article] Women.2008

    • Author(s)
      Teramoto T, Sasaki J, Ueshima H, Egusa G, Yokode M, et al.
    • Journal Title

      J Atheroscler Thromb 15

      Pages: 283-285

    • Peer Reviewed
  • [Journal Article] Organizer-like reticular stromal cell layer common to adult secondary lymphoid organs.2008

    • Author(s)
      Katakai T, Suto H, Sugai M, Gonda H, Togawa A, Shimizu A. et ai.
    • Journal Title

      J Immunol 181

      Pages: 6189-6200

    • Peer Reviewed
  • [Journal Article] Enhanced BMP signaling results in supernumerary tooth formation in USAG-1 deficient mouse.2008

    • Author(s)
      Murashima-Suginami A, Takahashi K, Sakata T, Shimizu A, et al.
    • Journal Title

      Biochem Biophys Res Commun 369

      Pages: 1012-1016

    • Peer Reviewed
  • [Journal Article] Fracture induced mobilization and incorporation of bone marrow-derived endothelial progenitor cells for bone healing.2008

    • Author(s)
      Matsumoto T, Mifune Y, Kawamoto A, Kuroda R, Shoji T, Nishimura H, et al.
    • Journal Title

      J Cell Physiol 215

      Pages: 234-242

    • Peer Reviewed
  • [Presentation] Current Guidelines for Atherosclerotic Cardiovascular Diseases in Japan2009

    • Author(s)
      横出正之
    • Organizer
      第73回日本循環器学会学術集会
    • Place of Presentation
      大阪市
    • Year and Date
      2009-03-20
  • [Presentation] 人工股関節置換術周術期患者を対象にしたグレリン第II相臨床試験2008

    • Author(s)
      村山敏典
    • Organizer
      第19回日本老年医学会近畿地方会
    • Place of Presentation
      京都市
    • Year and Date
      2008-11-15
  • [Presentation] A big challenge to investigator-initiated, multioentreed clinical trials in Japan2008

    • Author(s)
      Murayama T.
    • Organizer
      The DIA 44th Annual Meeting
    • Place of Presentation
      Boston
    • Year and Date
      2008-06-24
  • [Remarks]

    • URL

      http://www.kuhp.kyoto-u.ac.jp/~rinsho

URL: 

Published: 2010-06-11   Modified: 2016-04-21  

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