2020 Fiscal Year Research-status Report
分子標的薬による皮膚障害の定量的評価に関する臨床研究-皮膚障害予測と臨床応用-
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19K16419
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| Research Institution | Iwate Medical University |
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Principal Investigator |
高橋 宏彰 岩手医科大学, 薬学部, 助教 (90815995)
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| Project Period (FY) |
2019-04-01 – 2023-03-31
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| Keywords | 抗EGFR抗体薬 / 皮膚障害 / ざ瘡様皮疹 / 皮膚状態 / 経皮水分蒸散量 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
今年度（2年目）は後ろ向き観察研究で初年度に検討した各要因と皮膚障害との関連性に加え、リスク因子の解析まで行った。また、前向き観察研究ではこれまでに集積した対象患者について抗EGFR抗体薬使用後の皮膚状態の経時的変化について検討を行った。
【後ろ向き観察研究】
対象患者は抗EGFR抗体薬によるがん薬物治療を初めて行う大腸がん患者67名とし、後方視的に検討した。最初に、ざ瘡様皮疹による休薬・減量・中止に影響を及ぼす要因について検討を行った。その結果、休薬・減量・中止となった患者はそうでない患者と比較して、女性よりも男性の割合が多く、身長や体重はいずれも有意に大きかった。さらに、これらの要因について多変量解析を行い、休薬・減量・中止に影響を及ぼすリスク因子の解析を行った。その結果、性別、身長と体重のうち、体重のみがざ瘡様皮疹による休薬・減量・中止に影響を及ぼすリスク因子として抽出された。したがって、体重の大きい患者が抗EGFR抗体薬による治療を開始する際には、皮膚障害について注意深く観察し、予防的あるいは早期からの皮膚障害対策を検討する必要があると考えられた。
【前向き観察研究】
がん薬物治療として抗EGFR抗体薬を初めて使用し、かつ文書にて同意が得られた大腸癌患者を対象とし、前方視的に検討した。これまでに集積した8名の患者について抗EGFR抗体薬使用後の皮膚状態（経皮水分蒸散量）の経時的変化について検討を行った。その結果、顔の経皮水分蒸散量は初回投与時と比較して、2回目及び3回目投与時は有意に高い値を示した。また、胸部の経皮水分蒸散量は初回投与時と比較して、3回目投与時は有意に高い値を示した。したがって、抗EGFR抗体薬を投与すると皮膚のバリア機能が低下することが示唆された。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
前向き研究において対象患者が予定よりも少なかったため、当初計画していた皮膚障害と皮膚状態の関連性の解析までは行うことができなかった。
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| Strategy for Future Research Activity |
次年度以降の残り2年間は、引き続き前向き研究を行い、これまでの抗EGFR抗体薬使用後の皮膚状態の経時的変化に加え、以下の項目について検討を行う予定である。
1）評価内容及び方法：
①皮膚状態の評価には、経皮水分蒸散量（皮膚バリア能の指標）を用いる。②皮膚障害では、抗EGFR抗体薬によるがん薬物治療で特徴的に見られるざ瘡様皮疹の発現の有無及び程度について評価を行う。皮膚障害の程度は、がん薬物治療で用いられている有害事象共通用語規準に基づき、gradeを評価する。
2）解析方法：
①抗EGFR抗体薬による皮膚障害と皮膚状態との関連性（主要評価項目）については、皮膚障害の有無により、対象患者を2群に分類し、各群での皮膚状態（経皮水分蒸散量）を比較して、皮膚障害と皮膚状態との関連性について明らかにする。②抗EGFR抗体薬使用後の皮膚状態の経時的変化（副次評価項目）については、抗EGFR抗体薬開始後の各患者における皮膚状態（経皮水分蒸散量）を経時的に測定し、抗EGFR抗体薬の投与に伴う皮膚状態の変化を明らかにする。③皮膚障害発現のリスク因子の解析（副次評価項目）については、皮膚障害の程度を目的変数、抗EGFR抗体薬開始時における各患者の皮膚状態（経皮水分蒸散量）及び患者背景（年齢、性別等）を説明変数として解析を行い、各因子が皮膚障害発現のリスク因子になるか否かを明らかにする。④外用剤使用後の皮膚状態及び皮膚障害の変化（副次評価項目）は、外用剤（保湿剤、ステロイド剤）使用前後における各患者の皮膚状態（経皮水分蒸散量）及び皮膚障害の変化についてそれぞれ解析を行い、外用剤使用による皮膚状態及び皮膚障害の変化を明らかにする。
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| Causes of Carryover |
コロナウイルスによる影響を考慮し、学会への参加を見送ったために使用額が減少した。
英文校正等の費用として次年度に使用する予定である。
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