2021 Fiscal Year Research-status Report
分子標的薬による皮膚障害の定量的評価に関する臨床研究-皮膚障害予測と臨床応用-
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19K16419
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| Research Institution | Iwate Medical University |
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Principal Investigator |
高橋 宏彰 岩手医科大学, 薬学部, 助教 (90815995)
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| Project Period (FY) |
2019-04-01 – 2023-03-31
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| Keywords | 抗EGFR抗体薬 / 皮膚障害 / ざ瘡様皮疹 / 皮膚状態 / 経皮水分蒸散量 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
今年度（3年目）は後ろ向き研究でざ瘡様皮疹のリスク因子が生存率に及ぼす影響について検討を行った。また、前向き観察研究ではこれまでに集積した対象患者について抗EGFR抗体薬投与後の皮膚状態の経時的変化について検討を行った。
【後ろ向き観察研究】
対象患者は抗EGFR抗体薬によるがん薬物治療を初めて行った大腸がん患者67名とし、後方視的に検討した。最初に、ざ瘡様皮疹のリスク因子である体重が生存率に及ぼす影響について検討を行った。その結果、高体重の患者では低体重の患者と比較して、生存期間が有意に長かった。次に、抗EGFR抗体薬の休薬・減量・中止の有無が治療継続率に及ぼす影響について検討を行った。その結果、「休薬 or 減量あり」の患者では「休薬・減量・中止なし」あるいは「中止あり」の患者と比較して、いずれも治療継続期間が有意に長かった。したがって、高体重の患者に対して抗EGFR抗体薬によるがん薬物治療を行う際には、ざ瘡様皮疹の発現を注意深く観察し、予防的あるいは早期からの皮膚障害対策を行うことで、治療の中止を回避し、生存期間の延長に繋がる可能性があると考えられた。
【前向き観察研究】
がん薬物治療として抗EGFR抗体薬を初めて使用し、かつ文書にて同意が得られた大腸癌患者を対象とし、前方視的に検討した。これまでに集積した10名の患者について抗EGFR抗体薬投与後の皮膚状態（経皮水分蒸散量）の経時的変化について検討を行った。その結果、顔の経皮水分蒸散量は初回投与時と比較して、投与2回目及び4回目はいずれも有意に高い値を示した。また、胸部及び上腕の経皮水分蒸散量は初回投与時と比較して、いずれの部位も投与3回目及び4回目はいずれも有意に高い値を示した。したがって、抗EGFR抗体薬を投与すると皮膚のバリア機能が低下する可能性が示唆された。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
前向き研究において対象患者が予定よりも少なかったため、当初計画していた皮膚障害と皮膚状態の関連性の解析までは行うことができなかった。
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| Strategy for Future Research Activity |
次年度は、引き続き前向き研究を行い、これまでの抗EGFR抗体薬投与後の皮膚状態の経時的変化に加え、以下の項目について検討を行う予定である。
1）評価内容及び方法：
①皮膚状態の評価には、経皮水分蒸散量（皮膚バリア能の指標）を用いる。②皮膚障害では、抗EGFR抗体薬によるがん薬物治療で特徴的に見られるざ瘡様皮疹の発現の有無及び程度について評価を行う。皮膚障害の程度は、がん薬物治療で用いられている有害事象共通用語規準に基づき、gradeを評価する。
2）解析方法：
①抗EGFR抗体薬による皮膚障害と皮膚状態との関連性（主要評価項目）については、皮膚障害の有無により、対象患者を2群に分類し、各群での皮膚状態（経皮水分蒸散量）を比較して、皮膚障害と皮膚状態との関連性について明らかにする。②抗EGFR抗体薬投与後の皮膚状態の経時的変化（副次評価項目）については、抗EGFR抗体薬開始後の各患者における皮膚状態（経皮水分蒸散量）を経時的に測定し、抗EGFR抗体薬の投与に伴う皮膚状態の変化を明らかにする。③皮膚障害発現のリスク因子の解析（副次評価項目）については、皮膚障害の程度を目的変数、抗EGFR抗体薬開始時における各患者の皮膚状態（経皮水分蒸散量）及び患者背景（年齢、性別等）を説明変数として解析を行い、各因子が皮膚障害発現のリスク因子になるか否かを明らかにする。④外用剤使用後の皮膚状態及び皮膚障害の変化（副次評価項目）は、外用剤（保湿剤、ステロイド剤）使用前後における各患者の皮膚状態（経皮水分蒸散量）及び皮膚障害の変化についてそれぞれ解析を行い、外用剤使用による皮膚状態及び皮膚障害の変化を明らかにする。
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| Causes of Carryover |
ほぼ予定通りであったが、英文校正で単語数が予定よりも少なかったために使用額が減少した。
学会参加費等の費用として次年度に使用する予定である。
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