母指CM関節症に対する新しい機能的な母指CM関節装具の開発と効果の検証

2020 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 20K19458
• Research Institution: Kitasato University
• Principal Investigator: 佐々木 秀一 北里大学, 大学病院, 作業療法士 (30812854)
• Project Period (FY): 2020-04-01 – 2023-03-31
• Keywords: 倫理委員会の承認済み / 臨床試験登録システムへの登録完了 / 測定機器，装具の購入の完了 / 患者取り込み開始 / 特許査定 / 学会報告の準備

Outline of Annual Research Achievements

本研究は，母指CM関節症に対する新しい機能的な装具を開発した新規母指CM関節装具（特許出願：特願2016-137929）の実用化を目指すことを目的として行われている．
令和2年度には，倫理委員会の申請を行い，本研究のプロトコルの見直しを一部修正を行い当該所属機関の倫理委員会の承認を得た（承認番号：C19-357）．また，研究内容に関してUMIN臨床試験登録システムへの登録も行なった．本装具とクロスオーバー試験の比較する装具（Comfort Cool Sprint）の調達も完了した．また，臨床試験開始にあたり，研究協力者の医師との研究プロトコルの確認を終え，患者スケジュールに合わせて臨床業務の調整を行い，効果判定に用いる機器等を購入し測定制度の向上を図った．現在，患者の取り込みを数名行い，臨床試験が開始され臨床研究が実施されている．
また，本装具に関して特許出願を行なっていたが，令和3年2月に特許査定（特許第6840373号）となり，実用化に向けライセンス契約を結ぶ企業を検討している．
今年度は，本装具に対する有効性の主要効果に関して，学会発表を行う予定であったが，コロナ感染症の影響にて困難であったため，来年度にスライドすることとした．加えて，国際誌への投稿準備を行なっている．

Current Status of Research Progress

1: Research has progressed more than it was originally planned.

Reason

当該の倫理委員会の承認を得て臨床試験登録も完了している．患者の取り込みに関して関係部署や業務調整も終了し，数名の患者の臨床試験がすでに実施されている．特許査定も完了しライセンス契約に該当する企業を検討している．

Strategy for Future Research Activity

現在，臨床試験が開始されているため，引き続き研究プロトコルを遵守していく．また，有害事象などの問題がないかモニタリングを強化していく．目標症例に到達するまで引き続き，医師や研究協力者との連携を強化し，円滑に，安全に研究を実施することに努める．研究に使用する装具や物品の調達を引き続き調達していく．
また，研究から得られた成果ならびに研究に関連する事項を学会や学術誌にて積極的に報告を行う．

Causes of Carryover

昨今のコロナ感染症の影響により，国際学会での発表ができず旅費，人件費の項目で当該助成金が生じた．また，論文の投稿準備に時間を要しているため，国際誌に投稿する際に必要な校正費や投稿費が使用されなかったため，当該助成金が発生した．