2009 Fiscal Year Annual Research Report
医薬品・健康食品相互作用の臨床的インパクト解明を目指したプロスペクティブ臨床試験
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21590171
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| Research Institution | University of Shizuoka |
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Principal Investigator |
内田 信也 University of Shizuoka, 薬学部, 講師 (80372522)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
乾 直輝 浜松医科大学, 医学部, 助教 (80402254)
今井 浩光 大分大学, 医学部, 助教 (30398250)
竹内 和彦 浜松医科大学, 医学部, 准教授 (00419425)
山田 浩 静岡県立大学, 薬学部, 教授 (40265252)
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| Keywords | 薬物相互作用 / 健康食品 / 降圧薬 / 臨床試験 / 血漿中濃度 / カルシウム拮抗薬 |
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| Research Abstract |
本研究では、医薬品と健康食品や食品との相互作用の臨床的インパクトを明らかにすることを目的として、高血圧患者を対象としたランダム化、プロスペクティブ、クロスオーバー試験を行う。本研究では被検健康食品・食品として、まずグレープフルーツジュースを選択することとした。試験は1週間のwash-out期間を設定するクロスオーバー法で行い、降圧薬服用中で臨床症状の安定した患者を対象に、ランダムに被検食品およびプラセボを2週間投与する。なお降圧薬はアムロジピンおよびニフェジピンとし後発品も対象とすることとした。プラセボにはミネラルウォーターとする。試験期間中降圧薬の変更は行わないものとし、各投与期間の前後に家庭血圧およびトラフ血漿中濃度(1次エンドポイント)を測定する。なお現段階では少数の被検者を対象とするため、研究者中心で試験を運営し、その後試験が順調に進行するに従いCRCを導入することとした。本年度は、対象薬物であるカルシウム拮抗薬のLC/MSシステムによる血漿中濃度測定法を検討したところ、検量線の直線性および定量限界についてのバリデーションが得られ、測定法を確立できた。また被検者(患者)が正確に家庭で血圧測定を行うことが出来るように操作性の良い機器の選定と使用方法の説明を作成した。さらに臨床試験を円滑に行うために協力医療機関の状況の調査を行い、研究協力者と詳細について協議すると共に上記のように臨床試験プロトコールのブラッシュアップを行った。今後は各施設の倫理委員会の承認が得られた直後から、まず少数の患者を対象として試験を実施し、プロトコールの妥当性を検討する。
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