胎児期及び出生後のビタミンD充足状況が幼児のO脚に及ぼす影響の解明

2021 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 21K09258
• Research Institution: Juntendo University
• Principal Investigator: 坂本 優子 順天堂大学, 医学部, 准教授 (90465047)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 時田 章史 順天堂大学, 医学部, 非常勤講師 (60260890) ; 鈴木 光幸 順天堂大学, 医学部, 准教授 (90449059) ; 荻島 大貴 順天堂大学, 医学部, 先任准教授 (90327784) ; 松岡 正造 順天堂大学, 医学部, 准教授 (70437466) ; 本田 由佳 慶應義塾大学, 政策・メディア研究科(藤沢), 特任准教授 (40749553)
• Project Period (FY): 2021-04-01 – 2024-03-31
• Keywords: ビタミンD / 妊婦 / 胎児 / リテラシー

Outline of Annual Research Achievements

当初、当院で出産を予定している妊婦のうち、ビタミンDが欠乏状態にあるものに対して、ビタミンDサプリメントの摂取を勧め、摂取した今回の症例と、同条件で自然経過を観察した過去の症例との比較研究を行う予定でいた。それにより、過去の研究から９０％以上がビタミンＤ欠乏状態にある、当院通院の妊婦のビタミンＤが充足することにより、児のO脚出現率が下がるかどうか検討する予定であった。しかし、いくつかの問題点により、研究の開始が遅れている。
まず、当初の調べでは、一般的に発売しているビタミンDサプリメントは臨床研究法の対象外という認識だったが、臨床研究法の適応基準が厳しくなり、健康を維持する目的とはいえ、サプリメントの摂取をすすめた観察研究も、臨床研究法が適応される可能性があることから、当初の予定よりも、費用や労務の面で大幅な変更が必要となってしまったため、計画の変更を余儀なくされた。
つぎに、研究実施する当院は研究分担機関で研究責任期間が他施設という多機関共同研究であるため、当院における倫理申請がなかなかすすんでいない。
しかし、これらの課題を乗り越えて、現在新たな計画のもと、別の手法で妊婦のビタミンＤを充足させ、その結果、胎児の下肢アライメントに良い影響を与えるかどうかを検討する予定である

Current Status of Research Progress

4: Progress in research has been delayed.

Reason

当院で出産を予定している妊婦のうち、ビタミンDが欠乏状態にあるものに対して、ビタミンDサプリメントの摂取を勧め、摂取した今回の症例と、同条件で自然経過を観察した過去の症例との比較研究を行う予定でいた。当初の調べでは、一般的に発売しているビタミンDサプリメントは臨床研究法の対象外という認識だったが、臨床研究法の適応基準が厳しくなり、健康を維持する目的とはいえ、サプリメントの摂取をすすめた観察研究も、臨床研究法が適応される可能性があることから、当初の予定よりも、費用や労務の面で大幅な変更が必要となってしまったため、計画の変更を余儀なくされた。
研究実施する当院は研究分担機関で研究責任期間が他施設という多機関共同研究であるため、当院における倫理申請がなかなかすすんでいない

Strategy for Future Research Activity

現在、生活指導や情報提供により、ビタミンD摂取に関するリテラシーを向上させることで、ビタミンD濃度をあげ、生まれてくる胎児の健康の向上させるという手法に変更し、倫理申請などの事前準備を進めている。2022年夏には開始できる予定である。

Causes of Carryover

前述のように研究自体の大幅な変更により、いまだに開始できていないため。
今後、倫理委員会に許可され次第、計画通り研究を開始し、計画通りの使用用途で研究費を使用したい。