2022 Fiscal Year Research-status Report
ヒト細胞を用いた治療及び基礎研究の規制策定議論に資する実態調査
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21K10326
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| Research Institution | Kyoto University |
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Principal Investigator |
藤田 みさお 京都大学, iPS細胞研究所, 特定教授 (50396701)
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| Project Period (FY) |
2021-04-01 – 2024-03-31
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| Keywords | iPS細胞 / 再生医療 / ヒト胚 / 生命倫理学 / 質問紙調査 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
（A）自由診療で提供されている細胞治療の説明文書分析：厚労省がウェブサイトで公開する細胞治療の説明文書約3,000件の質的内容分析を行った。R4年度は自由診療の再生医療に国が支払う還付金の総額を試算し、2017年又は2018年の還付金総額は年間1億円～2,382億円と推定した。国の予算に関わる社会の問題でもあるため、国は治療の安全性・有効性の担保に責任を持ち、法改正も検討するようStem Cell Reportsで提言した。
また、再生医療法下で現在どのような治療が提供可能なのか、2,377医療機関による3,467件の説明文書を分析したところ、中には科学的エビデンスに乏しいものが含まれていることを明らかにした。問題の背景には、研究開発から治療の実現に至るプロセスで重要となるコンセプトを明確に規定していない再生医療法の構造的な課題があるとCell Stem Cellで論じた。
（B）細胞治療に関するKAP調査：ヒト細胞を用いた治療に関する一般市民の認知度、関心、受療行動を明らかにすることを目的に、R4年度は質問紙の作成に先立つ仮説の設定を検討した。
（C）ヒト胚を用いた基礎研究に関する意識調査：一般市民約4,000名と日本ゲノム編集学会に所属する研究者約100名を対象にインターネットを用いた質問紙調査を実施したところ、目的如何に関わらず、研究者よりも一般市民の方が、人を対象とするゲノム編集技術の利用に抵抗を抱いていることが明らかとなった。また、両者に共通して、エンハンスメントやデザイナー・ベビーにつながるゲノム編集の利用は支持されない傾向が見られた。R4年度は国際誌への投稿準備を完了した。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
（A）自由診療で提供されている細胞治療の説明文書分析：当初の予定では、R4年度の論文執筆と投稿を目指していたが、すでにすべて終了して複数の論文を国際誌へ出版するに至った。
（B）細胞治療に関するKAP調査：R4年度末までに仮説の設定と質問紙の作成を目指すという当初の予定を概ね達成できている。
（C）ヒト胚を用いた基礎研究に関する意識調査：当初の予定では、R4-5年度に論文執筆と投稿を目指していたが、本年度はヒト胚にゲノム編集を加える研究に対する同様の調査も論文執筆をほぼ終え、国際誌への出版までは至らなかったものの、投稿直前まで進んでいる。
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| Strategy for Future Research Activity |
（A）自由診療で提供されている細胞治療の説明文書分析：当初の計画はすでに達成した。
（B）細胞治療に関するKAP調査：R5年度末までに質問紙の作成と実施を目指す。質問項目としては、細胞を用いた臨床試験の進捗やエビデンスのない細胞治療に関する認知度、研究と治療の区別に関する理解度、細胞治療への関心、受療行動の有無、動機等を想定している。
（C）ヒト胚を用いた基礎研究に関する意識調査：R5年度はヒト胚にゲノム編集を加える研究に対する意識調査を投稿し、国際誌への掲載を目指す。
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| Causes of Carryover |
R4年度末頃までに、ヒト胚へのゲノム編集に関する意識調査の結果を国際誌に掲載することを目指していたが、最終稿の完成に時間がかかったため、投稿費用を使うことができなかった。現在、ヒト胚にゲノム編集を行う研究の指針が複数策定または改定される議論が国で進んでおり、その現状を把握するのに時間を有したことがその理由である。R5年度すでに2本の論文を国際誌に投稿しているため、当該費用は順調に使い切れると考えている。
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