2023 Fiscal Year Research-status Report
ヒト細胞を用いた治療及び基礎研究の規制策定議論に資する実態調査
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21K10326
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| Research Institution | Kyoto University |
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Principal Investigator |
藤田 みさお 京都大学, iPS細胞研究所, 特定教授 (50396701)
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| Project Period (FY) |
2021-04-01 – 2025-03-31
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| Keywords | iPS細胞 / 再生医療 / ヒト胚 / 生命倫理学 / 質問紙調査 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
（A）自由診療で提供されている細胞治療の分析：再生医療等安全性確保法は再生医療の安全性を本当に確保しているのか、という問いを検証するために、ウェブ上で公開されている文書を元に調査を行った。具体的には、再生医療法下で提供される再生医療（治療）と薬機法下で承認された再生医療等製品の2019年度と2020年度における有害事象の報告件数を推計して分析した。その結果、前者ではおよそ10万回の細胞投与に対して10件未満、後者ではおよそ3、4回の投与に対して1件の有害事象が報告されていることが分かった。再生医療法に基づく再生医療（治療）の有害事象が著しく少なく、報告が適切になされていない可能性を指摘、同法の改正では有害事象報告の体制を見直し、改善する必要があると提言し、国立がん研究センター及び静岡社会健康医学大学院大学との共同研究として、Stem Cell Reportsに論文を掲載した。
（B）細胞治療に関するKAP調査：ヒト細胞を用いた治療に関する一般市民の認知度、関心、受療行動を明らかにすることを目的に、R5年度は質問紙の作成に着手した。
（C）ヒト胚を用いた基礎研究に関する意識調査：一般市民4,424名と日本ゲノム編集学会に所属する研究者98名を対象にインターネット調査を実施したところ、一般市民の45.8%が生まれてくる子の遺伝子を改変するゲノム編集を「いかなる目的でも認められない」と回答し、半数以上が疾患治療目的のゲノム編集であっても抵抗を示した。科学者は一般市民より寛容な傾向があった。今後、この技術の利用について社会で議論していくにあたり、専門家にとって自明的な価値観を議論の前提とするのではなく、多様なステイクホルダーの価値観に配慮した丁寧な議論の進め方を模索する必要があるとFronteir in Genomics で論じた。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
（A）自由診療で提供されている細胞治療の分析：当初計画した調査はすべて終了し、有害事象報告の体制に関する新たなテーマに取り組み、国際誌に論文を出版するに至った。
（B）細胞治療に関するKAP調査：質問紙調査の実施には至らなかったものの、質問紙の作成に着手することができた。
（C）ヒト胚を用いた基礎研究に関する意識調査：当初の予定通り、R5年度末までに論文執筆と投稿を済ませ、国際誌に2本の論文として掲載されるに至った。
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| Strategy for Future Research Activity |
（A）自由診療で提供されている細胞治療の分析：当初の計画はすでに達成した。
（B）細胞治療に関するKAP調査：R6年度末までに質問紙の作成と実施を目指す。質問項目としては、細胞を用いた臨床試験の進捗やエビデンスのない細胞治療に関する認知度、研究と治療の区別に関する理解度、細胞治療への関心、受療行動の有無、動機等を想定している。
（C）ヒト胚を用いた基礎研究に関する意識調査：当初の計画はすでに達成した。
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| Causes of Carryover |
R5年度末頃までに、細胞治療に関するKAP調査の質問紙を作成し、実施することを目指していたが、自由診療で提供されている細胞治療について新たなテーマで研究を開始したため、実施が遅れ、調査費用を使うことができなかった。R6年度は当初予定していた他の計画が終了し、当該テーマに比較的注力できるため、調査費用は順調に使い切れると考えている。
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