2022 Fiscal Year Research-status Report

International translational research for clinical applications of novel biodegradable ASD occluder device using large animals

Research Project

Project/Area Number	21KK0152
Research Institution	Ehime University
Principal Investigator	黒部裕嗣愛媛大学, 医学系研究科, 准教授 (30380083)
Co-Investigator(Kenkyū-buntansha)	平田陽一郎北里大学, 医学部, 准教授 (40447397) 泉谷裕則愛媛大学, 医学系研究科, 教授 (90419200) 檜垣知秀愛媛大学, 医学部附属病院, 専攻医 (30945069)
Project Period (FY)	2021-10-07 – 2025-03-31
Keywords	生体吸収性デバイ / 心房中隔欠損孔閉鎖デバイス / 動物実験 / 経カテーテル的 / 心臓血管外科 / 医療デバイス / 生体吸収性
Outline of Annual Research Achievements	カテーテルでのデバイスのデリバリー性能と操作性確認、X 線レントゲン装置でのデバイス視認性確認、短期生存実験による評価を行い、生体分解性ASD 閉鎖デバイスの作製と機能性について、少数頭のブタを用いての経静脈的デリバリー実験を実施し、短期間生存実験を行っている。その際の操作性を元に、協力社と改良を行っている。また。体内（心内）でのデバイスの不透過マーカー等での視認性能の向上を図るため、現在、新たな不透過剤の塗布方法について検討と改良を試みてきた。大凡の改良が進んだものの、未だCOVID-19遷延のため、日本側研究者が直接出向いての米国での試作デバイスを用いた経静脈的心房中隔留置実験を実施することは不可能であったものの、米国サイドで羊を用いた実証実験を行ってきており、本年は中長期生存実験中の羊のSacrificeを行う際に、日本側から研究代表者が出向いて、共同で実施し、その埋植後の安全性・有効性・デバイス分解性を明らかにする予定である。その移植実験の際に、循環器内科医による操作方法に対する耐久性や、デバイスのデリバリー性能と操作性を評価を聴取し、それを基に改良したデバイスの実証実験を、福島県で少数頭を用いて行う予定にしている
Current Status of Research Progress	Current Status of Research Progress 3: Progress in research has been slightly delayed. Reason デバイスの試作及び改良に関しては概ね良好に進行しているものの、米国側施設との共同研究に関しては、COVID-19遷延のための渡航禁止状態が続いたため、当初の計画通りの進んでいない。本年度はCOVID-19の緩和が期待できており、渡航した上で共同研究を行う予定である
Strategy for Future Research Activity	米国で予め羊に実施した動物実験で埋植後の動物に関して、経時的にSacrifice とMacro 評価を米国にて行う予定である。具体的には、デバイスを移植した羊を6 ヶ月、12 ヶ月飼育した羊を、Sacrifice を行い、心臓（自己組織置換とデバイス吸収程度の評価、治療完遂性）・肺臓（肺梗塞等評価）・脳（脳梗塞等評価）についてマクロ評価を行うよていである。ミクロ評価に管しては、日本に持ち帰って検討する予定である。また改良デバイスを用いたデバイス機能評価を福島県にて予定している
Causes of Carryover	COVID-19蔓延により、出張制限等により海外交流が余り行えなかったことにより、残余学が繰り越しとなった