2012 Fiscal Year Annual Research Report
カウンターフィットドラッグのグローバル化とその対策に関する研究
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22406005
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| Section | 海外学術 |
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| Research Institution | Kanazawa University |
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Principal Investigator |
木村 和子 金沢大学, 薬学系, 教授 (80324094)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
坪井 宏仁 金沢大学, 薬学系, 准教授 (20319338)
吉田 直子 金沢大学, 薬学系, 助教 (20565428)
谷本 剛 同志社女子大学, 薬学部, 教授 (80142123)
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| Project Period (FY) |
2010-04-01 – 2013-03-31
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| Keywords | カウンターフィットドラッグ / グローバル化 / 発展途上国 / 先進国 / 生活習慣病治療薬 / 偽造医薬品 / 品質不良品 / 含量不足 |
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| Research Abstract |
【目的】先進国で生活習慣病治療薬のカウンターフィットが出現しており、発展途上国においてもターゲットかを検証し、グローバルな問題の広がりを見る。【方法】サンプリング：2012年6月カンボジア王国、プノンペン(PP：首都)及びカンダール(KA)、カンポンスプ（KS）、タケオ（TA）各州にて、ランダム抽出した販売店 (PP)と国道沿いの全店舗（KA, KS, TA）からラベプラゾール（Pariet）及びアムロジピンを収集。外観、真正性、品質、規制を調査。不良原因調査：2010－2011収集クラリスロマイシン(CAM)、コトリモキサゾール(ST合剤）の品質不良原因調査。【結果】流通実態： Pariet はプノンペン及び隣接地でのみ流通し11サンプル。アムロジピンは79サンプル、計90サンプル収集した。うち卸から8サンプル、薬局、デポＡ及びデポＢで82サンプル、違法店舗はなかった。真正性： 20製造者のうち7社25サンプルの真正性を確認。品質：Parietはすべて日本からの輸入品で、外観、表示、錠剤、被包に異常なく、含量均一性及び定量試験結果も良好だった。アムロジピンはインドＡ社製4サンプル中1サンプルが、同一製品と比較し安価で、含量も70％と不足していた。真正性追及の必要がある。また、含量均一性試験不適合6サンプル（7.7％）のうち5サンプルはインドB社製。すべて真正品で定量試験には適合、原末の均一性や秤量精度が疑われた。含量均一試験不適合品は専ら郡部で流通していた(p<0.05)。卸以外は、店舗種に関係なく品質不良品が検出され、価格は適合品、不良品で同じ。生活習慣病治療薬は偽造医薬品よりも後発品の品質不良が深刻。CAMの溶出性不適合（19.4％）の原因は崩壊性が悪いためであり、ST（16.2％）は硬度の高さ、多量の滑沢剤、高温多湿の影響が示唆された。
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| Current Status of Research Progress |
Reason
24年度が最終年度であるため、記入しない。
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| Strategy for Future Research Activity |
24年度が最終年度であるため、記入しない。
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Research Products
(8 results)
