2024 Fiscal Year Research-status Report
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22K07461
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| Research Institution | National Cancer Center Japan |
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Principal Investigator |
石木 寛人 国立研究開発法人国立がん研究センター, 中央病院, 医長 (10544926)
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| Project Period (FY) |
2022-04-01 – 2026-03-31
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| Keywords | 乳がん / サバイバー / 慢性痛 / 鍼灸治療 / 代替医療 / 統合医療 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究では乳がん根治治療後のサバイバーを対象とし、慢性痛に対する鍼灸治療の効果を探索する介入試験を行う。R4年度に研究計画書の倫理審査承認を受け、R4-5年度に症例登録を進める計画だったが、倫理審査の過程で鍼灸治療の標準化と個別化に関する懸念が指摘された。つまり試験治療の効果と再現性を担保するために治療の標準化が求められる一方で、多様な痛みへの個別対応について、術者による判断や処置をどこまで許容するか事前に定めておく必要があった。そこで鍼灸治療の術者の要件と治療内容を見直し、鍼灸治療の研究報告ガイドラインであるSTRICT声明に従う治療手順書を作成した。
本研究では週1回・全12回の鍼灸治療を提供し、主要評価項目として介入前後の平均疼痛強度（NRS）を、副次評価項目として痛みに加え、それぞれの対象集団の日常生活動作やQOL、心理的指標を多面的に評価する。さらに、個人の疼痛改善目標の達成度、治療の期待度、五臓スコアなどの東洋医学的指標も併せて評価し、慢性疼痛の病態を明らかにする。
R5年度に研究計画書と試験治療の手順書が倫理審査委員会で承認され、R5年10月より症例登録を開始した。R6年度はR5年度に引き続き症例登録を行った。症例登録を促進するため、試験の概要を紹介する資材を作成し、この資材のIRB承認をR6年3月に受け、乳腺外科外来で配布して症例集積の促進を図った。R7年3月末までに13/30例が登録され、現在症例登録を継続中である。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
R4年度前半に研究計画書は完成していたが、倫理審査の予備審査において鍼灸治療の科学性と再現性に関する懸念をしてきされた。これを解決するために研究報 告ガイドライン（STRICTA声明）に則った鍼灸治療の手順書を作成した上で試験治療を提供する鍼灸師の品質を担保するために参加要件（5年以上の臨床経験）を 定め、試験参加前に研修を行うこととした。また、症例登録の開始が予定よりも遅れ、令和5年10月から症例登録を行っている。手順書の作成と研修の準備に時間を要し、また、症例集積ペースも見込みよりやや遅れているため、計画全体の進捗が予定より遅れている。
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| Strategy for Future Research Activity |
症例登録を進めていく。2025/5/7現在予定症例数は30例のうち15例が登録され、適格症例が月2－3例外来紹介されているため、月2例の症例登録によって8ヶ月程度での登録完了が期待される。
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| Causes of Carryover |
症例登録が見込みより遅れており、症例登録期間を予定より延長して臨床研究を実施している。次年度も研究にかかる費用の発生が見込まれるため次年度に繰り越して用いる。
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