鎖肛術後排便障害に対するスマートフォンを用いたバイオフィードバック装置の開発

2023 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 22K11282
• Research Institution: Hokkaido University
• Principal Investigator: 荒 桃子 北海道大学, 大学病院, 特任助教 (30741219)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 家入 里志 鹿児島大学, 医歯学域医学系, 教授 (00363359) ; 西澤 祐吏 国立研究開発法人国立がん研究センター, 東病院, 医員 (50545001) ; 本多 昌平 北海道大学, 大学病院, 講師 (90588089) ; 渡邊 祐介 北海道大学, 大学病院, 特任講師 (90789405)
• Project Period (FY): 2022-04-01 – 2025-03-31
• Keywords: 鎖肛 / 直腸肛門奇形 / 筋電計 / バイオフィードバック療法 / スマートフォンアプリ

Outline of Annual Research Achievements

本研究では、鎖肛に対するバイオフィードバック療法を自宅で楽しみながら実施するためのスマートフォンアプリケーションの開発に取り組んでいる。開発は、筋電プローブ部分、筋電信号をデバイス等にモニタリングするための本体部分、およびスマートフォンアプリケーション部分に分け、それぞれ担当する企業と共同研究契約を締結し進めている。
2023年度は、既存の骨盤筋電計本体であるMyoWorks＋とアプリケーション作成のプラットフォームとのデータ連携について確認を行った。また、小児用骨盤底筋用センサーを作成し、未承認医療機器として、安全性および有効性を評価するための特定臨床研究を実施を計画し、倫理審査の準備等を行った。研究課題名：小児鎖肛患者における小児用骨盤底筋用プローブの有効性および安全性に関する探索的研究（ARM-BFApp01）、北海道大学病院の鎖肛患者10名を対象に、小児用骨盤底筋用センサーの筋電センサーとしての有効性と安全性の評価を行うこととしている。（実施許可番号：臨023-00033、3月7日実施許可、jRCTs：
012230063）
今後は、骨盤筋電計本体の小型化および、スマートフォンアプリケーションの開発に進む予定であり、これらの準備が整い次第、筋電プローブ、本体、スマートフォンアプリケーションを一体とするプログラム医療機器として承認を目指し、非臨床試験および臨床試験を実施していく予定としている。

Current Status of Research Progress

3: Progress in research has been slightly delayed.

Reason

2023年度内に小児用骨盤底筋用筋電センサーの特定臨床研究を実施する予定であったが、倫理審査の準備に時間を要したため、予定より進捗は遅れている。

Strategy for Future Research Activity

新規開発した小児用骨盤底筋用センサーの有効性と安全性が確認された後、同研究で収集した筋電信号を用いたスマートフォンアプリケーションの作成を行う予定である。
また、筋電計本体の小型化と自宅で安全に利用できるよう電気安全性試験を含めた改良を行う予定である。

Causes of Carryover

小児用骨盤底筋用プローブの開発と安全性の確認に時間を要したため、研究の進捗が遅れている。このため、アプリケーションの開発自体は次年度に行う予定となっている。