2012 Fiscal Year Research-status Report
食道癌周術期管理におけるグレリンのサイトカイン分泌抑制作用効果の検討
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23591929
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| Research Institution | Osaka University |
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Principal Investigator |
瀧口 修司 大阪大学, 医学(系)研究科(研究院), 講師 (00301268)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
宮田 博志 大阪大学, 医学(系)研究科(研究院), 助教 (80362713)
山崎 誠 大阪大学, 医学(系)研究科(研究院), 助教 (50444518)
日浦 祐一郎 大阪大学, 医学部附属病院, その他 (60571354)
宮崎 安弘 大阪大学, 医学(系)研究科(研究院), 特任助教 (00571390)
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| Keywords | グレリン / 食道癌 / SIRS |
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| Research Abstract |
平成23年度に施行した術後グレリン変化（術当日ならびに翌日）によるSIRS期間と合併症予測の観察研究、食道がん術後におけるSIRS期間短縮を目指した合成グレリン投与の第1相試験の研究結果から
①食道癌手術において術後のグレリンの減少が大きい症例ほど、術後の炎症が遷延し、SIRS期間が遷延すること②食道癌術後におけて合成グレリン投与を投与することで、術後炎症が軽減しSIRS期間の短縮に結びつくと考えられた。③投与方法の検討では炎症遷延の防止を目的とした合成グレリンは高容量単回投与より低容量持続投与のほうが効果が高いことが示唆された。これらの結果に基づき、当初の予定どおりグレリン持続投与20例、非投与20例のランダム化
比較試験を2012年4月より開始した。(UMIN7077)
現在症例集積中であり平成25年4月現在24例の症例を集積した。
臨床試験は、着実に進んでいる。現在、研究推進の障壁はなく引き続き、症例を集積し、予定通りに研究を進める。
平成25年度は症例集積を継続し同年中に臨床研究の完遂と研究結果の公表を予定している。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
予定していた通りに症例集積がすすんでいるため。
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| Strategy for Future Research Activity |
電子申請により字数が増えましたので追記して頂いて大丈夫です。
平成24年3月の時点で食道癌周術期の投与の安全性を確認するための第I相試験は終了した(10例)。これにより周術期のグレリン投与は安全に行えること、また平成23年度に施行した術後のグレリン変化の観察研究の症例をコントロールとし、比較したところ、グレリン投与によってSIRS期間の短縮、炎症性サイトカインの抑制効果が示唆された。以上の結果から平成24年度から合成グレリンの有無による第II相比較臨床試験を開始した。
当初、グレリン群15例、コントロール群15例の予定であったが、平成23年度の試験の結果に基づいてグレリン群20例、コントロール群20例に変更した。現在24例の症例集積を終了し、現在のペースを維持できれば、平成25年度中に試験および解析を終了することが可能であると考えられ、引き続き臨床試験を継続する予定としている。
現在、研究成果も出ており、予定している臨床試験は、着実に進んでいる。現在、研究推進の障壁はなく引き続き、症例を集積し、予定通りに研究を進める。
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| Expenditure Plans for the Next FY Research Funding |
上記のように、当初の計画とおり研究は遂行されているので、今後の研究費においても症例集積とともに検体解析など予定通りの支出になる見込みである。
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