2012 Fiscal Year Annual Research Report
生命科学研究の規制と支援の法制度に関する包括的研究
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24243017
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Grant-in-Aid for Scientific Research (A)
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| Research Institution | Tohoku University |
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Principal Investigator |
米村 滋人 東北大学, 法学(政治学)研究科(研究院), 准教授 (40419990)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
水野 紀子 東北大学, 法学(政治学)研究科(研究院), 教授 (40114665)
樺島 博志 東北大学, 法学(政治学)研究科(研究院), 教授 (00329905)
久保野 恵美子 東北大学, 法学(政治学)研究科(研究院), 教授 (70261948)
蘆立 順美 東北大学, 法学(政治学)研究科(研究院), 准教授 (60282092)
石綿 はる美 東北大学, 法学(政治学)研究科(研究院), 准教授 (10547821)
西本 健太郎 東北大学, 法学(政治学)研究科(研究院), 准教授 (50600227)
町野 朔 上智大学, 生命倫理研究所, 教授 (60053691)
森崎 隆幸 独立行政法人国立循環器病研究センター, 分子生物学部, 部長 (30174410)
谷内 一彦 東北大学, 医学(系)研究科(研究院), 教授 (50192787)
磯部 哲 慶應義塾大学, 法務研究科, 教授 (00337453)
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| Project Period (FY) |
2012-04-01 – 2017-03-31
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| Keywords | 医事法学 / 生命科学研究規制 / 研究支援制度 / 国際的研究規制 |
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| Research Abstract |
本研究課題は、生命科学研究規制の法制度に関する総合的検討を目的とするものである。従来、生命科学研究については、ゲノム研究・ヒト胚研究など各種の研究種別ごとに、刑事法・行政法・民事法等の専門法分野に分離した研究規制の検討がなされていたことに加え、特許・公的補助等の研究支援制度との一体的検討はなされず、国際的動向への配慮も不十分であった。そこで本研究では、複数分野の研究者による横断的・融合的な研究手法を導入することにより、①生命科学研究の国際化の中で最新の国際ルールの調査・検討と一般的問題状況の多分野融合的検討を出発点に、②生命科学研究全般に関し、研究規制・研究支援の両者に跨る新たな法政策的検討枠組みを構築し、それを活用する形で、③種々の個別問題に一定の解決を与えることにより、④将来にわたり迅速に一貫した問題解決をなしうる法制度を整備することを目的とする。
本年度においては、法学研究者（一部の実定法研究者と法理学研究者）により生命科学研究の規制・支援に関する国際的な動向を調査する作業を行った。本年度は、EU、ドイツ、フランス、英米の制度に関する調査に着手し、第一段階として対象国の法制度や運用実態に関する文献調査を行った。さらに、ドイツ及びEUに関しては、現地国を訪問し関連する研究者に直接のインタビュー調査を行った。この中では、現地国の国内における研究の規制のみならず、国際的研究に関する規制に関してもあわせて調査した。
これと併行して、海外調査に関与しない法学研究者と医学研究者が協働する形で、わが国における生命科学研究の実態調査と問題点の洗い出し作業を行った。具体的には、医学研究（とりわけ臨床研究）に関する近年の研究機関内のガバナンス態勢や倫理審査のあり方、倫理審査に伴って発生する法的諸問題などにつき、複数の関係者から情報を収集し、今後の研究の方向性につき検討を行った。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
本研究課題は5年間の研究を実施する予定であり、本年度はその初年度に当たる。本年度は第一段階として海外・国内の情報収集（特に文献資料による情報収集）を行うことが予定されていたところ、そのような目的は概ね達成されたと考えられる。国内の医学研究者・医学研究機関関係者からの実務的課題に関するインタビュー調査も順調に実施でき、総じて、本研究課題の今後の検討の方向性を決めるにあたり必要な情報は収集できたと考えられる。もっとも、本年度は、現地調査を予定していた国際調査のうちドイツ・EUに関する調査のみが実施できた。これは、国際調査に当たっては事前の情報収集とその解析が極めて重要である一方、その作業は予想外の労力を要するものであったため、本年度内に実地調査を行う対象国を限定せざるを得なかったとの事情による。残ったフランス及び英米に関しては、翌年度以降なるべく早期に対象国訪問による実地調査を行うことを予定している。
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| Strategy for Future Research Activity |
今後の研究の方向性としては、以下のものを予定している。まず、平成24年度に引き続き、法学研究者による生命科学研究の規制・支援の法制度等に関する国際調査が予定される。24年度はドイツ・EUにつきある程度の調査がなされたことから、25年度以降はフランス、英米の制度に関する調査と、これまでに得られた調査結果（ドイツ・EUの調査結果を含む）を分析する作業が中心をなす。昨年度の経験から、国際調査には相当の作業量が必要であると見込まれるため、国際法学者1名と医学研究規制の国際的動向に通暁する法学者1名を研究分担者に迎え、さらに、国際調査全般を統括する副研究統括を置いて、昨年度よりもさらに活発に研究活動を進める態勢を敷く。
これと併行して、25年度以降は生命科学研究の規制と支援の法制度に関する一般的制度設計の検討をも開始する。昨年度、わが国における生命科学研究の実態調査と問題点の洗い出し作業を行った結果、ヒト由来試料利用研究の実施状況や研究全般に関する倫理審査の法的・実務的課題が明らかになったことから、そのような課題を克服するためにいかなる法制度設計を行うことが有用であるか、国際調査の結果をも参照しつつ検討を行う。25年度以降は国内調査と制度設計論を担当する副研究統括を置き、さらに活発な研究活動を行うことが予定される。
これらの活動によって得られた情報や知見等は、各調査担当者の分析を経た上で、その後の検討の方向性や新たな調査の必要性等に関する討議の素材として活用されるのみならず、雑誌論文等の形で適時に公表することにより直接社会に還元することを予定している。また、可能な限りで、これまでに得られた研究成果を外部専門家グループなどに対して発表し、種々の意見や改善提案を聴取する予定である。
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