義歯安定剤利用ガイドライン構築に関する基盤研究:マルチセンター前向き臨床試験

2012 Fiscal Year Annual Research Report

• Project/Area Number: 24390439
• Research Category: Grant-in-Aid for Scientific Research (B)
• Research Institution: Nihon University
• Principal Investigator: 河相 安彦 日本大学, 松戸歯学部, 教授 (50221198)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 市川 哲雄 徳島大学, ヘルスバイオサイエンス研究部, 教授 (90193432) ; 木本 克彦 神奈川歯科大学, 歯学部, 教授 (70205011) ; 村田 比呂司 長崎大学, 医歯(薬)学総合研究科, 教授 (40229993) ; 水口 俊介 東京医科歯科大学, 医歯(薬)学総合研究科, 教授 (30219688) ; 岡崎 定司 大阪歯科大学, 歯学部, 教授 (80169094)
• Project Period (FY): 2012-04-01 – 2015-03-31
• Keywords: 臨床疫学 / 臨床試験 / 診療ガイドライン

Research Abstract

11施設による多施設前向き臨床試験を実施にあたり、主たる研究施設である日本大学松戸歯学部で第1次試験プロトコール(案)の作成を行い、コンセンサスミーティングを全施設参加のもとに実施した(実施日:平成24年10月31日)。全国の施設からは地域の状況を鑑み、多くの改善と要望を求める意見が出されそれらをもとに、第2次プロトコールを松戸歯学部で修正作成し、各施設承認後、最終プロトコールとした。その後、松戸歯学部倫理委員会への申請およびNational Library of Medicine(NLM)at the National Institutes of Healthへ実験プロトコールの登録を行い上記サイトより検索可能である。申請時からの計画の主な変更点は、当初のクロスオーバー試験から、対照群を設置した3群パラレル無作為割付臨床試験に変更を行った点、被験対象義歯を「旧義歯」に加え、「リコール中の義歯」を含む点、試験期間を4日間とした点である。松戸歯学部倫理委員会承認後、主施設において実験を開始した。この目的は実際の使用機器等の試験運用、試験遂行の実現性を確認するためである。まず、使用機器(咀嚼判定用ガム(ロッテ)およびを色彩色素計(コニカ)用いた咀嚼能力試験、口腔湿潤度を測定する。口腔水分計ムーカス(株式会社ライフ)、咬合力を測定するオクルーザルフォースメーターGM10(長野計器)に関する使用試験を実施した。各施設においてもこれらの機器の準備が平成24年度中に終了し、各施設においても同様に試用試験を実施した。
現在までに松戸歯学部では8例の割り付けが終了した。他施設についても同様倫理委員会の申請承認を得た施設から被験者の割付を開始している。

Current Status of Research Progress

2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.

Reason

各施設のコンセンサス会議にて建設的な意見に基づき各施設ともに基準化された機器の購入、臨床試験にあたり当初から目標にしていた試験内容の明確化と標準化が達成されている。倫理委員会申請は松戸歯学部が選考しており各施設の進行は若干遅れ気味だが、前進はしている。当初の予定から被験者のリクルートが2ヶ月ほど遅れているが予定期日までの完了は可能と考える

Strategy for Future Research Activity

今後コンセンサス会議を定期で開催するとともに、メール会議で進捗状況を定期で確認し、遅滞傾向にある施設にはその問題を上げてもらい解決方法を検討する。それにより、スピード感を持って研究を推進するものと思われる。

Expenditure Plans for the Next FY Research Funding

平成24年度に支出された〓費についてコンセンサス会議の開催に関わるものが主であった。平成25年度は研究の進行に伴い施設において結果が出され、当初の計画どおり学術会議等での発表の機会が増えるものと思われる。その〓費に充当する計画である。また、被験者の脱落2Bが〓〓とその対策として物品等に充当する。