2014 Fiscal Year Annual Research Report
ベイズ流アプローチによる探索的がん臨床試験デザインの開発
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24500345
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| Research Institution | Kyoto University |
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Principal Investigator |
森田 智視 京都大学, 医学(系)研究科(研究院), 教授 (60362480)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
戸井 雅和 京都大学, 医学(系)研究科(研究院), 教授 (10207516)
手良向 聡 京都府立医科大学, 医学(系)研究科(研究院), 教授 (20359798)
大門 貴志 兵庫医科大学, 医学部, 准教授 (40372156)
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| Project Period (FY) |
2012-04-01 – 2015-03-31
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| Keywords | バイオマーカー / 個別化医療 / ベイズ流統計学 / 臨床腫瘍学 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
第Ⅰ相試験においては個人的要因を考慮した試験デザイン、第Ⅱ相試験ではバイオマーカーを考慮した試験デザインについて研究作業を進めた。研究代表者を中心に研究分担者および海外研究協力者による研究打ち合わせを繰り返し実施した。研究分担者とは会合を持つことで議論を重ね、海外研究協力者からはメールおよびWeb会議を通じて研究推進の方向性についてアドバイスを受けた。また、臨床家である研究分担者から臨床試験における臨床的ニーズについてアドバイスを受けた。
第Ⅰ相試験については、海外先行の試験データをヒストリカルデータとして本邦で行う試験に取り込むことで効率的な試験デザイン開発を行った。ヒストリカルデータの取り込みはベイズ流事前分布の形式で行い、その事前分布の情報量を適切に調整するためprior effective sample size（情報量を仮想患者人数に変換した定量値）を用いた。
第Ⅱ相試験については、コントロール群に対する細胞ターゲットの新規治療の効果を評価するための肝細胞がんにおける臨床試験を題材した新規試験デザイン開発を行った。バイオマーカー（0; 1+; 2+; 3+の4カテゴリー）サブグループを考慮し、新規治療効果を最大化できるサブグループ探索を行えるデザイン開発を行った。
最終年度には、上記バイオマーカーを考慮したランダム化第2相試験のデザインのためのシミュレーションを実行するためのプログラム開発を、ユーザーへの浸透性を考慮し、R統計パッケージを用いて完成させた。最終的なプログラム開発は外部専門業者に業務委託し、独立に作成したプログラムを作成して開発プログラムの検証作業を行った。
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