2014 Fiscal Year Annual Research Report
ＰＲＯ－ＣＴＣＡＥ日本語版の開発と普及に関する研究
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24590595
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| Research Institution | Tohoku University |
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Principal Investigator |
山口 拓洋 東北大学, 医学(系)研究科(研究院), 教授 (50313101)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
岩瀬 哲 東京大学, 医科学研究所, 特任講師 (60372372)
後藤 悌 国立がん研究センター中央病院, 呼吸器内科, 医員 (20596374)
山本 大悟 関西医科大学, 医学部, 講師 (10340738)
小田桐 弘毅 弘前大学, 医学(系)研究科(研究院), 客員研究員 (60250601)
坪井 正博 国立がん研究センター東病院, 呼吸器外科, 科長 (90297309)
川口 崇 東京薬科大学, 薬学部, 助手 (60548486)
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| Project Period (FY) |
2012-04-01 – 2015-03-31
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| Keywords | Patient Reported Outcome / NCI PRO-CTCAE 日本語版 / バリデーション研究 / ePRO |
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| Outline of Annual Research Achievements |
PRO-CTCAE 日本語訳 東北大学/東京大学/JCOG版について、PRO-CTCAEの計量心理学特性については米国にて既に検討がなされているため、本邦のバリデーション研究では欧米での先行研究結果と大きな差異がない事の確認を主要な目的とした。PRO-CTCAEの反応性を検討するコホート（100人）と再現性を検討するコホート（80人）を設定し、評価時点も2時点に絞り、参加者の負担を少なくした。対象は適格規準として、20歳以上（上限なし）、がん薬物療法が施行されている患者、ECOG PSが0-4、日本語を理解でき自分自身または補助により質問票に答えることができる、文書による同意が得られている、除外規準として、内分泌療法のみが施行されている、認知障害を有する、重篤な精神疾患を有する、患者とした。患者は調査施設における通常の治療および処置を受け、本研究のために特別な介入は一切行わないこととした。両コホートいずれも、Day 1にてこれらの評価項目を測定、反応性コホートはDay8、再現性コホートはDay 2に再度評価を行う。評価項目については、PRO-CTCAE に加えて、ECOG PS、KPS、EORTC QLQ-C30等を測定する。PRO-CTCAEは80症状、126項目で構成されているが、本研究ではNCIが実施したバリデーション研究におけるCore Item（20症状39項目）を使用する。また、そのうち14項目をコホート２（再現性コホート）のDay 2で調査するRecall itemとする。調査票については、紙だけでなく、タブレット（iPad）を用いて入力が可能となるようなプラットフォームの開発も同時に進めた。5月末に研究計画書を確定し、UMIN CTR登録も行った（UMIN000015169）。平成26年度末時点で7例が登録されている。
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[Journal Article] Randomized study of orally administered fluorinated pyrimidines (capecitabine versus S-1) in women with metastatic or recurrent breast cancer: Japan Breast Cancer Research Network 05 Trial2015
Author(s)
Daigo Yamamoto, Satoru Iwase,Yu Tsubota, Keisuke Ariyoshi, Takashi Kawaguchi, Tempei Miyaji, Noriko Sueoka, Chizuko Yamamoto, Seiichi Teramoto, Hiroki Odagiri, Kaoru Kitamura, Yoshinori Nagumo, Takuhiro Yamaguchi
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Journal Title
Cancer Chemotherapy and Pharmacology
Volume: (accepted for publication)
Pages: 掲載確定
DOI
Peer Reviewed
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[Journal Article] Oral nutritional support can shorten the duration of parenteral hydration in end-of-life cancer patients: a randomized controlled trial2015
Author(s)
Hiroto Ishiki, Satoru Iwase, Yasuyuki Gyoda, Yoshiaki Kanai, Keisuke Ariyoshi, Tempei Miyaji, Yukiko Tahara, Takashi Kawaguchi, Mieko Chinzei, Takuhiro Yamaguchi
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Journal Title
Nutr Cancer
Volume: Volume 67, Issue 1
Pages: 105-111
DOI
Peer Reviewed
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