CGMSを用いた糖尿病個別教育支援のガイドライン作成とその有効性の検証

2013 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 25670947
• Research Category: Grant-in-Aid for Challenging Exploratory Research
• Research Institution: University of the Ryukyus
• Principal Investigator: 具志堅 美智子 琉球大学, 医学部, 助教 (10305196)
• Project Period (FY): 2013-04-01 – 2016-03-31
• Keywords: CGMS / 糖尿病患者個別教育 / GTA / PAID

Research Abstract

CGMS（Continuous Glucose Monitoring System：以下CGMS）は、一定の間隔で継続的な血糖測定を可能とする新しい血糖測定システムである。現在、医家向けの医療機器として限られた施設においてのみ使用されている。当施設におけるCGMS使用患者は1-3名/月である。米国の研究者らは、CGMSを利用した２型糖尿病患者はself-efficacyが高く、意志力の持続から身体活動量の改善およびHbA1cやBMI(Body Mass Index)値が減少したと報告している。
本研究の目的は新技術であるCGMSを用いた糖尿病個別教育支援法の開発である。研究デザインはMixed Methodを用いる。研究（１）「CGMSを用いた個別教育ガイドラインの作成」は質的研究法を用いて創作する。その方法として、日本糖尿病療養指導士CDEJ（Certified Diabetes Educator of Japan)が支援介入した対象者に、半構成インタビューにて得た逐語録の分析から作成する。分析にはグラウンテッド・セオリー・アプローチ（Grounded Theory Approach:GTA)を用いる。
研究（２）「CGMSを用いた糖尿病個別教育の有効性の検証」はガイドラインに基づいて支援介入された症例を測定尺度を用いて検証する。測定尺度はPAID(Problem Areas in Diabetes Survey:糖尿病問題領域調査）を用いる。PAIDは、疾病・治療・食事・社会的サポートなどに関する20項目の領域別質問で構成され1～5点で採点される。Cronbachのα係数は0.93と信頼性は高い。PAIDは援助による変化の評価ができるといわれている。
平成２５年度は研究体制準備期であり研究準備体制を整えた。研究計画書の倫理委員会の承認を受け、研究が開始している。

Current Status of Research Progress

2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.

Reason

平成２５年度の６月に倫理委員会に提出した研究計画書は１１月に承認された。その理由として、研究課題名「CGMSを用いた糖尿病個別教育支援のガイドライン作成とその有効性の検証」として、研究計画書を作成したが、研究（１）「CGMSを用いた糖尿病患者個別教育ガイドラインの作成」と研究（２）「CGMSを用いた糖尿病個別教育の有効性の検証」の段階的な研究計画書の提出が求められた。
その勧告に従い、研究（１）「CGMSを用いた糖尿病患者個別教育ガイドラインの作成」の研究計画書を提出したが、さらに倫理委員会から研究（１）は研究（２）の予備実験のようなものであるから、研究（１）の課題名から「ガイドラインの作成」を削除し課題名の変更の勧告を受けた。修正し承認された研究（１）の課題名は「CGMSを用いた糖尿病個別療養支援効果の検証」である。さらに、研究の実施分担者に病棟科長を加えること、研究協力者に「質的研究に詳しい研究者」を加えることが勧告された。
以上の理由から、研究（１）課題名「CGMSを用いた糖尿病個別療養支援効果の検証」は１１月に承認された。その為、研究（１）の研究実施開始に遅れが生じたものの、平成２５年度の研究準備期としての目標は達成されており、おおむね順調に進展していると評価した。

Strategy for Future Research Activity

当初の予定より研究実施開始に遅れが生じたため、研究（１）課題名「CGMSを用いた糖尿病個別療養支援効果の検証」の実施期間を平成２６年度の９月までに延長した。
平成２６年度は研究（１）課題名「CGMSを用いた糖尿病個別療養支援効果の検証」の１０症例の集積、分析を踏まえて、研究（２）課題名「CGMSを用いた糖尿病個別教育の有効性の検証」の計画実施を推進していく。
今後の推進方策として、研究（２）課題名「CGMSを用いた糖尿病個別教育の有効性の検証」の早めの研究計画書の倫理委員会への提出を行う。研究（２）課題名「CGMSを用いた糖尿病個別教育の有効性の検証」は量的研究デザインであり、出来る限り多めのデータ数が必要である。現在、施設におけるCGMS使用患者は1-3名/月と極わずかで限られていることから、複数施設への研究協力依頼を予定している。目標として、平成２６年年度末までに３０症例のデータ集積を行う。症例数が少なければ、１-２ヶ月の研究実施期間の延長も検討する。

Expenditure Plans for the Next FY Research Funding

次年度使用額が生じた状況として、研究補助員への人件費１０万円の未使用があげられる。その理由として平成２５年度本大学「研究補助員配置制度」を活用し、研究補助員が確保できたことによる。「研究補助員配置制度」は、平成２４年度に採択された文部科学省科学技術人材育成費補助事業「女性研究者研究活動支援事業」の一環として、出産・育児又は介護等に携わる研究者に対し、研究補助員を配置する制度である。
物品費１０万円の未使用は、研究（２）の必要経費として次年度の使用頻度が高いと判断し使用を控えた。
人件費１０万円の未使用分は、研究（1）で集積された症例の質的分析の成果として、今年度に学会報告を予定しており、その旅費として使用する。
物品費１０万円の未使用分は、研究（２）を実施するにあたり、５施設への協力依頼を予定しており、その文書や必要書類の印刷費および郵送費等の経費にあてる。