2014 Fiscal Year Annual Research Report
虚血再灌流病態を伴う外傷性脳内血腫に対する術前急速導入脳低温療法の有効性の検討
| Project/Area Number |
26293386
|
|---|
| Research Institution | Nippon Medical School |
|---|
Principal Investigator |
横堀 将司 日本医科大学, 医学部, 講師 (70449271)
|
|---|
| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
増野 智彦 日本医科大学, 医学部, 講師 (00318528)
末廣 栄一 山口大学, 医学部附属病院, 助教 (10363110)
河井 信行 香川大学, 医学部, 准教授 (40294756)
小田 泰崇 山口大学, 医学(系)研究科(研究院), 准教授 (40397998)
田中 佐智子 京都大学, 医学(系)研究科(研究院), 講師 (50453824)
黒田 泰弘 香川大学, 医学部, 教授 (80234615)
|
|---|
| Project Period (FY) |
2014-04-01 – 2019-03-31
|
| Keywords | 国際情報交換 / 米国 / 多施設共同研究 / ランダム化 / 介入研究 / 脳低温療法 / 神経集中治療 / バイオマーカー |
|---|
| Outline of Annual Research Achievements |
本年度は本臨床試験に関するプロトコール、およびデータ管理、ランダマイザソフトの開発および調整を行った。また米国参加施設側との研究対象症例の統一化、および日米の倫理委員会の承認手続き等を行った。国内の参加施設間の調整に関しても、計10回の研究会議（WEB会議含む）を行った。各施設での前年の症例数や損傷形態の特徴を表したデータを持ち寄り、最終的に研究対象は
①21歳から65歳までの、
②厚さ1㎝以上かつ/あるいは正中偏移5mm以上の急性硬膜下血腫をもち、
③GCS Motor Score 5点以下（重命に応じない）の患者が適応患者と決定した。また、本臨床研究の科学的根拠をレビューし、かつ、プロトコールを明確にした研究発表を、国際脳低温療法学会［International Hypothermia Symposium: Edingurgh, UK および 日本脳低温療法学会 (静岡) にて発表し、広く社会に周知させた。また、臨床研究データベース（UMIN-CTR）に、本研究の概要を登録し、研究者間での情報共有を得た。
症例のランダマイズに関しては、共同研究者の田中が主導し、参加施設でディスカッションを行う中で、年齢とGCSを層別因子とした層別ランダム化で行うこととした。これを㈱アジャストに依頼し、WEBランダマイザを作成した。本臨床研究は当初の予定通り2015年4月1日0時より3年間の予定で開始となった。今後のデータ蓄積が待たれる。
|
| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
当初は、2015年1月よりの本試験開始の予定であったが、各施設倫理委員会の承認に期間を要したこと、ドクターズライセンスによる機器輸入に時間を要したことが原因となり、3か月の遅れとなったが、おおむねその後はスムースに開始できている。
|
| Strategy for Future Research Activity |
前述の如く2015年4月1日より、本臨床研究開始となった。今後は中間解析を行いその安全性、有効性についてまず検討する。
|
| Causes of Carryover |
本研究は、デバイスが我が国で保険適応でなく、医師免許をもとに機械を輸入しているため、機器調達に時間がかかった。そのため、それらの支払いを翌年に繰り越さねばならなくなった。また、それに伴い、研究開始も遅延し、保険、データベースWEBの支払いの一部先送りが生じた
|
| Expenditure Plan for Carryover Budget |
前述の如く、機器の購入、あるいは臨床研究保険の支払、データベース作成費に使用する予定である。
|
