2014 Fiscal Year Research-status Report

効果的な患者向け医薬品情報提供文書の必須因子の解析

Research Project

Project/Area Number	26460604
Research Institution	Kagawa University
Principal Investigator	池田正行香川大学, 医学部, 研究員 (10242215)
Co-Investigator(Kenkyū-buntansha)	嶋澤るみ子大阪大学, 医学(系)研究科(研究院), 准教授 (00411083) 狩野芳伸静岡大学, 情報学研究科, 准教授 (20506729)
Project Period (FY)	2014-04-01 – 2017-03-31
Keywords	医薬品評価学 / レギュラトリー・サイエンス / 個別化医療医薬品 / 分子標的薬 / テキストマイニング / バイオマーカー / 医薬品情報
Outline of Annual Research Achievements	１．平成26年度の研究実施計画に従って、海外における患者向け医薬品情報提供文書の実態調査、患者向け医薬品情報提供文書作成システム・品目の各国間比較を行い、その成果を論文に発表した。 Shimazawa R, Ikeda M. International differences in companion diagnostic approvals: How are we able to manage the differences? Expert Rev Mol Diagn 2015;15:157-159 米国FDA及び医薬品医療機器総合機構の公開情報に基づき， FDAのリストに掲載されていた38のバイオマーカーについて，日米間で比較検討したところ承認状況と保険償還状況で差異が認められた。バイオマーカー・コンパニオン診断薬の研究が基礎・臨床の両面で進展する一方で，コンパニオン診断薬承認・保険償還の問題は，日米両国で診療に重大な影響を及ぼしかねない．個別化医療の問題は，行政と学術団体が協力して取り組む必要がある．２．テキストマイニングを利用したと患者向け医薬品情報提供文書の比較検討については、近年医療技術評価により費用対効果の面で先進国でも見直されつつあるWHO必須医薬品（Essential Drugs）に注目し検討を行った。その成果のについては現在投稿中である。
Current Status of Research Progress	Current Status of Research Progress 1: Research has progressed more than it was originally planned. Reason １．人員を含めた研究体制の整備が十分であったこと。２．独創的な研究手法が確立していたこと。３．研究対象が公開資料であるため、資料入手に時間を必要としなかったこと　。４．これまで構築してきた医薬品ナレッジベースが研究手法として大いに役立ったこと。以上の理由により、研究が当初の計画以上に進展した。
Strategy for Future Research Activity	次年度以降も研究計画を進め、得られた結果をとりまとめることに加えて、当初の計画以上に研究が進展しているので、医薬品情報提供に加え、市販後安全性規制について、日米欧三極の差も検討し、成果の発表を行う予定である。海外の医薬品情報提供状況を把握するために、米国・欧州規制当局の薬事データベース購入・更新に使用する計画である。
Causes of Carryover	電子会議・メール・電話連絡などの手段による短時間の打ち合わせを繰り返すことにより、当初予定していた実際に顔を合わせての研究打ち合わせをしなくても済むようになったため。
Expenditure Plan for Carryover Budget	研究が進捗することにより、次年度は実際に顔を合わせての研究打ち合わせが必須となるので、そのために使用する。