| Project/Area Number |
20K07833
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Section | 一般 |
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| Review Section |
Basic Section 52010:General internal medicine-related
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| Research Institution | Keio University |
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Principal Investigator |
Hirata Kenro 慶應義塾大学, 医学部(信濃町), 講師 (40570932)
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| Project Period (FY) |
2020-04-01 – 2023-03-31
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| Project Status |
Completed (Fiscal Year 2022)
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| Budget Amount *help |
¥4,290,000 (Direct Cost: ¥3,300,000、Indirect Cost: ¥990,000)
Fiscal Year 2022: ¥1,560,000 (Direct Cost: ¥1,200,000、Indirect Cost: ¥360,000)
Fiscal Year 2021: ¥1,690,000 (Direct Cost: ¥1,300,000、Indirect Cost: ¥390,000)
Fiscal Year 2020: ¥1,040,000 (Direct Cost: ¥800,000、Indirect Cost: ¥240,000)
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| Keywords | 食道がん / 食道癌 / 高齢者 / Vulnerable |
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| Outline of Research at the Start |
本試験計画の主目的は第II相試験において、PTX併用放射線療法の安全性・有効性を立証することであり、第III相試験が困難な高齢食道癌患者に対する標準治療を確立することである。本試験の学術的な特色・独創的な点としては、Vulnerableな高齢者を対象とした試験であること、すでに第I相試験が実施されていること、希少Fractionとして第II相試験の結果で標準療法としてのガイドライン収載の見込みを有することが挙げられる。高齢者における標準治療の開発は他癌種に先駆けるものであり、世界的に十分な新規性と期待値を有する試験であると考えられる。
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| Outline of Final Research Achievements |
The standard treatment for esophageal cancer (cStage IB-III) is esophagectomy, however 5-FU plus cisplatin radiation therapy is the treatment of choice for patients who are intolerant or unwilling to undergo surgery. Many older patients have been treated with palliative medicine or radiation therapy alone, however the therapeutic effect has been limited. We conducted a phase II study of paclitaxel (PTX) combined radiation therapy (PTX-RT) at 13 centers nationwide, following a phase I study.
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| Academic Significance and Societal Importance of the Research Achievements |
第１相試験で決定した推奨レジメンの有効性と安全性を第２相試験で検討した。主要評価項目は2年生存割合とした。既報の放射線単独療法の2年生存割合が25％であったことから、閾値を30%、期待値を50%と設定した。αエラーを0.05、検出力を80%とすると47例の症例集積を要し、予定登録症例数を50例とした。現在48例の集積を得ており、順調に進捗すれば予定期間内での登録満了が見込まれる。安全性は問題なく進捗しており、本研究成果によって高齢者に多い腎機能低下例にも投与可能なPTXを用いた化学放射線療法が有望であることが示唆されれば、本治療は高齢者における食道癌の治療オプションとなると考えられる。
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