| Project/Area Number |
20K11537
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Section | 一般 |
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| Review Section |
Basic Section 59040:Nutrition science and health science-related
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| Research Institution | Showa University |
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Principal Investigator |
宮沢 篤生 昭和大学, 医学部, 准教授 (50465134)
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| Project Period (FY) |
2020-04-01 – 2025-03-31
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| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2023)
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| Budget Amount *help |
¥4,290,000 (Direct Cost: ¥3,300,000、Indirect Cost: ¥990,000)
Fiscal Year 2023: ¥910,000 (Direct Cost: ¥700,000、Indirect Cost: ¥210,000)
Fiscal Year 2022: ¥1,170,000 (Direct Cost: ¥900,000、Indirect Cost: ¥270,000)
Fiscal Year 2021: ¥1,040,000 (Direct Cost: ¥800,000、Indirect Cost: ¥240,000)
Fiscal Year 2020: ¥1,170,000 (Direct Cost: ¥900,000、Indirect Cost: ¥270,000)
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| Keywords | 早産児 / 低出生体重児 / 母乳 / 亜鉛 / 栄養 |
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| Outline of Research at the Start |
早産児に使用される母乳強化剤には亜鉛が添加されていないため、母乳栄養単独では亜鉛欠乏に陥る可能性がある。我々はこれまでの検討により、早産児では修正40週時点では80％以上が亜鉛欠乏に陥っていることを明らかにした。
本研究では研究初年度に早産児に対する栄養投与量、発育を示すパラメータと血中亜鉛レ
ベルの関連性を評価し、亜鉛欠乏症のリスク因子を明らかにする。母親の母乳中亜鉛濃度を経時的に測定し、実際の亜鉛摂取量と血中亜鉛レベルとの関係についても評価する。2021年度以降は早産児に対する亜鉛の早期補充が亜鉛欠乏症の予防やアウトカム向上に及ぼす影響を評価することを目的とした無作為比較試験を予定している。
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| Outline of Annual Research Achievements |
早産児は胎児期に十分な亜鉛の備蓄がない状態で出生するため、出生後の母乳栄養、長期静脈栄養管理、急激な体重増加は早産児の亜鉛欠乏と関連する可能性がある。わが国で使用される母乳強化剤には亜鉛が添加されていないため、亜鉛欠乏を認める児に対しては酢酸亜鉛製剤の経口投与が行われている。本研究では早産児に対する適切な亜鉛補充方法を明らかにするとともに、亜鉛欠乏が児のアウトカムに及ぼす影響を評価することを目的としている。
2020～2022年度研究では当施設で出生した48名の早産・低出生体重児を対象とした観察研究を行い、母乳中亜鉛濃度と児の血中亜鉛濃度、児に対する亜鉛製剤補充量について解析した。最大亜鉛製剤投与量として、3mg/kg/日以上を必要とした児(n=13)と3mg/kg/日未満であった児(n=35)の比較では、前者において生後2週(433±141 vs 538±168, p=0.001)および生後4週(189±57 vs 320±130, p<0.001)時点での母乳中亜鉛濃度が有意に低値であったことから、母乳中亜鉛濃度により児が必要とする亜鉛投与量が異なる可能性が示唆された。
2023年度は、早産児に対する適切な亜鉛投与開始時期ならびに投与量を明らかにすることを目的とした無作為比較試験を開始した。在胎32週未満もしくは出生体重1,800g未満の低出生体重児を対象とし、血清亜鉛濃度が60μg/dL未満（亜鉛欠乏症）から亜鉛補充を開始する群（待機的補充群）と80μg/dL未満（潜在性亜鉛欠乏症）から補充を開始する群（早期補充群）の2群に分け、修正37週時点での亜鉛欠乏の有無（プライマリアウトカム）、最大亜鉛投与量、NICU入院中の発育や合併症罹患などに及ぼす影響（セカンダリアウトカム）を評価する。現在までに10例が登録されており、2024年度も症例リクルートを継続する予定である。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
初年度から「母乳中亜鉛濃度と児の血中亜鉛濃度の関連性に関する検討」の開始を予定していたが、院内における倫理審査に時間を要したこと、COVID-19感染拡大に伴う分娩数・NICU入院数の減少により、当初の予定よりも対象患者のリクルートに時間を要した。2022年度は早産児に対する亜鉛の早期補充が亜鉛欠乏や児のアウトカムに及ぼす影響を評価する無作為比較試験の開始を予定していたが、同施設内において早産児を対象とした別の臨床試験（治験）が開始され、対象者が重複するためリクルートを中断せざるを得なかった。（治験は2023年3月までに終了した）
無作為比較試験は2023年度から開始しており、当初の計画より約1年開始時期が遅れている。
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| Strategy for Future Research Activity |
2023年度より無作為比較試験の開始をしており、現在も症例登録を継続している。
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