| Project/Area Number |
20K11717
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Section | 一般 |
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| Review Section |
Basic Section 60030:Statistical science-related
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| Research Institution | Tokyo University of Science |
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Principal Investigator |
Takashi Sozu 東京理科大学, 工学部情報工学科, 教授 (80408723)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
五所 正彦 筑波大学, 医学医療系, 教授 (70701019)
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| Project Period (FY) |
2020-04-01 – 2023-03-31
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| Project Status |
Completed (Fiscal Year 2022)
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| Budget Amount *help |
¥3,900,000 (Direct Cost: ¥3,000,000、Indirect Cost: ¥900,000)
Fiscal Year 2022: ¥910,000 (Direct Cost: ¥700,000、Indirect Cost: ¥210,000)
Fiscal Year 2021: ¥1,690,000 (Direct Cost: ¥1,300,000、Indirect Cost: ¥390,000)
Fiscal Year 2020: ¥1,300,000 (Direct Cost: ¥1,000,000、Indirect Cost: ¥300,000)
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| Keywords | 医薬品開発 / 臨床試験 / 3群比較試験 / 事象時間データ / 既存データ / 2段階試験 / 試験期間 / 多重性 / ヒストリカルデータ / Bayesian shrinkage prior / 累積データ |
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| Outline of Research at the Start |
次の3つの臨床試験の統計学的方法を構築・発展させて，臨床試験の効率化と迅速化を加速させる．
(1) 3群比較臨床試験における2段階試験デザインとデータ解析法
(2) 事象時間データを主解析とする臨床試験の試験期間とそのばらつきを評価する方法
(3) 既存データを利用する臨床試験のデザインとデータ解析法
課題(1)・(2)については，課題ごとに，大学院生（1名以上）と連携して研究を進める．課題(3)については，分担研究者が研究を主導する．
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| Outline of Final Research Achievements |
We developed the following statistical methods for clinical trials in order to increase the efficiency and accelerate the process of clinical trials.
(1) A data analysis method for three-arm clinical trials and two-stage clinical trials. (2) A method for predicting study duration and its variation of clinical trials with time-to-event endpoint. (3) A design and data analysis method for clinical trials using historical data. The research findings for each topic have been published in academic journals.
(1) Tsuchida J, Miyauchi Y, Ando S, Sozu T. (Statistics in Biopharmaceutical Research, 2022), (2) Machida R, Fujii Y. Sozu T. (Statistics in Medicine, 2021), (3) Ohigashi T, Maruo K, Sozu T, Gosho M. (Statistical Methods in Medical Research, 2022), Hashizume K, Tsuchida J, Sozu T. (Statistics in Biopharmaceutical Research, (Accepted)).
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| Academic Significance and Societal Importance of the Research Achievements |
本研究の成果の学術的意義は，臨床試験のデザインとデータ解析に関する新しい方法の開発と評価により，臨床試験の方法論を発展させることである．課題(1)の成果により，事象時間データを主解析とする3群比較臨床試験の試験期間を短くできる．潜在的なレスポンダーを考慮した生存関数の定式化により，2段階臨床試験の治療効果が解釈しやすくなる．課題(2)の成果により，臨床試験が運営しやすくなる．課題(3)の成果により，既存データの利用可能性が高まる．研究成果の社会的意義は，得られた研究成果の実用化を通じて，医薬品の開発費用の抑制や開発期間の短縮に寄与することである．
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