Development of analysis methods for clinical research of NDB data
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21K12119
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Section | 一般 |
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| Review Section |
Basic Section 62010:Life, health and medical informatics-related
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| Research Institution | Chiba University |
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Principal Investigator |
鈴木 隆弘 千葉大学, 医学部附属病院, 准教授 (40323422)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
花岡 英紀 千葉大学, 医学部附属病院, 教授 (80361426)
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| Project Period (FY) |
2021-04-01 – 2024-03-31
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| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2022)
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| Budget Amount *help |
¥4,030,000 (Direct Cost: ¥3,100,000、Indirect Cost: ¥930,000)
Fiscal Year 2023: ¥1,300,000 (Direct Cost: ¥1,000,000、Indirect Cost: ¥300,000)
Fiscal Year 2022: ¥650,000 (Direct Cost: ¥500,000、Indirect Cost: ¥150,000)
Fiscal Year 2021: ¥2,080,000 (Direct Cost: ¥1,600,000、Indirect Cost: ¥480,000)
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| Keywords | NDB / ビッグデータ / レセプト / リウマチ / DB研究 / がん / 在宅医療 / リアルワールドデータ / 癌 / RWD |
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| Outline of Research at the Start |
本研究はレセプトデータのビッグデータであるNDBを匿名化された個々のレセプトを連結して経時的データとして解析することで、単に疫学的な研究を行うのではなく、純然たる臨床医学研究に資する新たな一般手法を開発普及することが本研究の目的である。国民皆保険制度の結果、世界に類をみない一億人を超える悉皆性があり均質なbig dataの活用により、従来からのRCT一辺倒の臨床研究に対して、RWD(実臨床データ)を用いての臨床研究手法の有用性を示すことに意義があり、本研究の成果によってこれまでとは全く異なった、かつ諸外国では真似ができないわが国ならではの新たな臨床研究手法を普及する可能性がある。
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究では、「関節リウマチ患者に対するバイオ製剤の利用」、「がん免疫療法薬ヒトPD1モノクロナル抗体投与患者の継続率と生存率」、「癌患者の在宅医療の実態」、「NDBを臨床研究で解析するための継続率測定のためのルーチンなプロセスを作成」の４つの課題を設定している。
「関節リウマチ患者に対するバイオ製剤の利用」について、NDBデータを用い、2010年から2017年までの7年間の関節リウマチ患者で生物学的製剤７種とJAK阻害薬１種のいずれかの使用者における日和見感染全発症者数と発症率について明らかにした。
日和見感染症のうち、ニューモシスチス肺炎（PCP）、結核（TB）、非結核性抗酸菌症（NTM)、帯状疱疹（HZ）の発症について、レセプト病名と各疾患で使用されるべき薬剤の組み合わせが存在することを疾患定義として、年間患者数はPCP, TB, NTM, HZで各109, 165, 119, 2619人いることを確認した。また、薬剤ではトファシチニブが帯状疱疹で生物学的製剤の約2倍であり、アバタセプトがNTMで高かったことが明確となり、どの感染症も発症率は65歳未満と65歳以上の間に明確な差異が見られるが、75歳未満と75歳以上において大きな差はみられないことを確認した。
また、上記とりまとめ、および「がん免疫療法薬ヒトPD1モノクロナル抗体投与患者の継続率と生存率」、「癌患者の在宅医療の実態」に関するNDBへのデータの提供依頼から、分析、成果公表までの一連の流れにおける課題と問題点、およびデータ取扱に関するノウハウについては、4つ目の課題に対する研究成果として、随時、整理とりまとめを行っている。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
「関節リウマチ患者に対するバイオ製剤の利用」について、昨年度に引き続きとりまとめを行い、バイオ製剤が処方された患者の日和見感染症の発症状況について、リウマチ専門誌である「Modern Rehumatology」に投稿を行いアクセプトされている。本発表をもって、1つ目の課題に対する取り組みは終了とする。
２つ目、３つ目の課題として設定したがんの免疫療法、および在宅での診療実態についてのNDBへのデータ提供依頼については、厚生労働省より年度初に許可の審査結果を受領し、現在、データの提供を待っている。当初、2022年度末までの受領予定であったが、データ受領が遅れている。
4つ目の課題については、第42回医療情報学連合大会の公募シンポジウムとして「NDBでこんなことができる! ―疫学から臨床研究まで NDBを用いた研究手法の開発ー」を企画し、代表的NDB研究者に講演を依頼するとともに、演者として現状整理した内容を、中間成果として発表を行っている。
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| Strategy for Future Research Activity |
「NDBを臨床研究で解析するための継続率測定のためのルーチンなプロセスを作成」について、既に「関節リウマチ患者に対するバイオ製剤の利用」での活用、および「がん免疫療法薬ヒトPD1モノクロナル抗体投与患者の継続率と生存率」、「癌患者の在宅医療の実態」での申請において、基礎となるプロセスのとりまとめが終了している。
次年度は、さらに個々の活用方法について精緻化する予定である。
「がん免疫療法薬ヒトPD1モノクロナル抗体投与患者の継続率と生存率」、「癌患者の在宅医療の実態」については、NDBからのデータ受領次第、追加での分析を予定している。NDBからのデータ提供時期については未定とされておいるが、過去の実績と同様であれば、遅くとも2023年度上期頃の受領予定であり、下期での分析を予定している。
分析から得られた示唆については、随時追加し、最終的なとりまとめを行う予定である。
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Report
(2 results)
Research Products
(3 results)
