2022 Fiscal Year Annual Research Report
Press needle for aspiration pneumonia prevention in older adults: Study protocol for a randomized double-blind placebo-controlled trial
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15K08897
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| Research Institution | Tohoku University |
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Principal Investigator |
金子 聡一郎 東北大学, 医学系研究科, 助教 (60749266)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
菊地 章子 東北大学, 医学系研究科, 講師 (00400325)
沼田 健裕 東北大学, 医学系研究科, 非常勤講師 (20748678)
高山 真 東北大学, 大学病院, 准教授 (80579954)
関 隆志 東北大学, サイクロトロン・ラジオアイソトープセンター, 研究教授 (90372292)
岩崎 鋼 一般財団法人脳神経疾患研究所, 漢方医学センター, センター長 (90396432) [Withdrawn]
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| Project Period (FY) |
2015-04-01 – 2023-03-31
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| Keywords | 誤嚥性肺炎 / 鍼灸治療 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
最終年度の実施内容
本研究の採択基準、方法、解析方法などの内容をプロトコル論文として医学雑誌Medicineに投稿、採択され出版に至っている。研究実施の状況としては、研究協力施設である南三陸病院にて研究参加者の募集を昨年度に開始したが、条件に合致した参加者は2名にとどまり、比較のための解析は行えていない。
研究期間全体を通じて実施した内容
本研究は2重盲験ランダム化比較試験として、東北大学倫理委員会に申請を行い承諾を得ている。また、円皮鍼（パイオネックスゼロ）という非侵襲性ではあるが医療機器として登録されている器具を用いたランダム化比較試験が特定臨床研究に該当するかについて、試験開始前に同大学倫理委員会に審議が求められ、東北厚生局、厚生労働省に問い合わせの結果、「特定臨床研究に該当しない」という判断が下されるに至っている。その後、新型コロナウイルス感染症の拡大により外部協力施設でにおいて研究を中止せざる得ない時期を経て、南三陸病院にて参加者の募集を開始するに至ったが、上記参加数にとどまった。
結果としては、参加した2例とも介入群であったため、対照群との比較は行えなかったが、二次評価項目である嚥下機能を表す嚥下潜時（LTSR；Latency time of swallowing
reflex）は、介入開始時と開始1か月の時点では、介入により2例のうち1例は1.44±0.30秒から1.56±0.15と不変、もう一例は2.18±0.44秒から1.32±0.45秒と改善という結果であり、先行研究では侵襲性のデバイスを用いての結果であったが、本研究では非侵襲性のデバイスを用いても嚥下機能に影響を及ぼす可能性を含んだ結果であった。
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