2015 Fiscal Year Research-status Report
有痛性骨転移に対する温度センサー併用下経皮的凍結治療の第I/II相臨床試験
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15K09958
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| Research Institution | Okayama University |
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Principal Investigator |
生口 俊浩 岡山大学, 大学病院, 講師 (90423293)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
郷原 英夫 岡山大学, 大学病院, 准教授 (10379745)
金澤 右 岡山大学, 医歯(薬)学総合研究科, 教授 (20243511)
平木 隆夫 岡山大学, 大学病院, 講師 (50423322)
藤原 寛康 岡山大学, 大学病院, 助教 (70423324)
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| Project Period (FY) |
2015-04-01 – 2018-03-31
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| Keywords | 骨軟部腫瘍 / 疼痛 / 凍結治療 / 安全性 / 温度測定 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
有痛性骨軟部腫瘍に対する有効な治療は限られ、多くの患者がその痛みで大変苦しんでいる。我々が着目した凍結療法は、標的病変を急速冷凍することにより凝固壊死をもたらし治療直後から効果が現れる。凍結療法は現在小径腎がんに対してのみ保険適用されているが、その適応拡大が大変期待されている。本研究の目的は有痛性骨軟部腫瘍に対して、凍結治療により重要臓器・構造を損傷する可能性がある場合に温度センサーを併用して経皮的凍結療法を行い、その安全性と有効性を検証することである。
研究実施計画は以下のごとくである。設定された適格基準をすべてみたし、除外基準に合致しない症例を対象例として10人登録し、凍結治療器（CryoHit；Galyl Medical社製；イスラエル）、凍結プローブ（Ice-Rod、Ice-Seed；Galyl Medical社製）、高圧ガスを用いて凍結治療を行う。治療は岡山大学病院IVRセンターにおいて凍結治療の経験が豊富な岡山大学放射線科IVRスタッフによって行う。凍結治療により重要臓器・構造を損傷する可能性がある場合に温度センサーを併用して損傷を回避するよう努める。本研究の、主要（安全性）評価項目として「術後１ヶ月までの重篤な有害事象発現率」を設定し、本試験に登録された全被験者を対象に、記述統計量を評価する。副次的有効性評価項目として、「治療前後の疼痛Visual analog scale（VAS）の改善」、「凍結治療前後での腫瘍径の変化量」、「術後1ヶ月までの全有害事象発現率」並びに「手技及び機器関連有害事象発現率」、「術後1ヶ月までの不具合発現率」を評価する。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
初年度である平成27年度中に、研究実施計画書を作成、臨床研究に関する賠償責任保険に加入し、UMIN登録をおこなった。骨軟部腫瘍に対する凍結治療は保険収載されていないため、岡山大学病院 医事課とも会議をおこない料金設定をした。その後、平成27年11月17日に開催された平成27年度第8回岡山大学医療系臨床研究審査専門委員会の承認を得て、平成27年12月1日より研究を既に開始している。ただし、研究は開始したものの、患者登録が０であり達成度は自分の想定よりも低い。
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| Strategy for Future Research Activity |
岡山大学 放射線科医学教室のホームページにも本研究に関する案内を掲載しているがまだまだ認知度が低いと思われる。今後は各種カンファレンス・研究会での報告、臨床他科（たとえば緩和ケア科、整形外科、放射線治療科など）に広くアナウンスし、まずこの研究の存在を認識していただき、さらに患者登録を促進していきたいと思う。
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| Causes of Carryover |
予定していた研究計画が実行できず、凍結針アルゴンガス代などが必要なかったため。
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| Expenditure Plan for Carryover Budget |
予定している研究計画の実施ならびに国際学会に参加し、知見を深める。
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