2005 Fiscal Year Annual Research Report
胃癌化学療法における抗癌剤感受性試験の有用性を検証する多施設共同比較臨床試験
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16209041
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| Research Institution | Osaka Medical College |
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Principal Investigator |
谷川 允彦 大阪医科大学, 医学部, 教授 (00111956)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
滝内 比呂也 大阪医科大学, 医学部, 講師 (40278528)
久保田 哲朗 慶応義塾大学, 医学部, 教授 (00118944)
中尾 昭公 名古屋大学, 医学部, 教授 (70167542)
平川 弘聖 大阪市立大学, 医学部, 教授 (40188652)
山上 裕機 和歌山県立医科大学, 医学部, 教授 (20191190)
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| Keywords | 日本がん臨床研究推進機構 / 胃癌術後補助化学療法 / 根治度B / 病期IIIA / B / TS-1 / JCOG / UFT / NSAS-GC |
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| Research Abstract |
全国レベルの二つの臨床試験機構において多施設共同研究が行われるべく、分担研究者とともに審議検討してきた。一つは日本がん臨床研究推進機構(JACCRO)におけるものであり、胃癌手術後補助化学療法における抗癌剤感受性試験の有用性を検討することを目的にGC-04試験を開始した。臨床病期IIIA/Bの症例を対象に根治度Bの手術を行い、適格性を確認し、手術検体の腫瘍部分で抗癌剤感受性試験を行い、感受性結果はブラインドとする。術後1-2週以内に登録し、全例に対してフッ化ピリミジン系抗癌剤TS-1を4週投与2週休薬を術後1年間投与する。術後3年までの無再発生存率をPrimary endpoint、全生存率をSecondary endpointとし、ResponderはNon-responderよりも良好は生存予後を示すことと証明するという臨床第二相試験である。もう一つはJapan Clinical Oncology Group(JCOG)の中の胃外科グループにおいて企画中の第三相臨床試験である。臨床病期II(t1を除く)、IIIA/Bの胃癌患者を対象に根治度Bの手術を行なった症例を対象として、術後UFT投与群と手術単独群の全生存率をPrimary endpoint、無再発生存率ならびに医療費をSecondary endpointとして、両群を比較するスキームを骨子として、これに対象症例全例の腫瘍部分の抗癌剤感受性試験を行い、感受性の高低と生存率の関連をUFT投与の有無で検討することにより、感受性試験の臨床的有用性を同時に検証する。これは最近N SAS-GC(National Surgical Adjuvant Study of Gastric Cancer)において手術単独群対UFT投与群の比較が行なわれ、UFT投与群の生存期間の延長が確認されたばかりの状況にあることから、この重要な結果の確認と感受性試験の有用性の検証を兼ねたデザインにしており、平成18年内の開始を予定している。
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