2004 Fiscal Year Annual Research Report
子宮頸癌に対する高線量率腔内照射の最適線量スケジュールの開発
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16591214
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| Research Institution | University of the Ryukyus |
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Principal Investigator |
戸板 孝文 琉球大学, 医学部, 助教授 (30237036)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
垣花 泰政 琉球大学, 医学部, 助手 (20185713)
古平 毅 愛知県がんセンター, 医長 (80303626)
手島 昭樹 大阪大学, 大学院・医学系研究科, 教授 (40136049)
諸見里 秀彦 琉球大学, 医学部附属病院, 講師 (90244334)
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| Keywords | 子宮頸癌 / 放射線治療 / 高線量率腔内照射 / 多施設共同前向き臨床試験 |
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| Research Abstract |
1)臨床試験研究計画書(プロトコル)完成
平成16年5月15日開催の厚生労働省がん助成金研究班「小口班」班会議において,研究計画書「I,II期子宮頸癌に対する高線量率腔内照射を用いた根治的放射線治療に関する多施設共同前向き臨床試験」の最終検討が行なわれた.その結果修正が加えられた研究計画書(第6版,平成16年6月24日作成)が,最終版として承認された.
2)臨床試験開始
研究事務局を国立がんセンター中央病院,データセンターを大阪大学大学院医学系研究科医用物理工学講座におき,平成16年9月24日より試験が開始された.
3)臨床試験進捗状況
平成17年2月1日現在,施設倫理委員会の承認を得た施設は8施設で,7例が登録されている.研究代表者(戸板)の施設は平成16年7月26日に倫理審査委員会の承認を得,現在まで1例の登録を行なった.症例集積ペースはほぼ順調であり,現在まで重篤な有害事象の報告はない(平成16年11月に1回目の定期モニタリング施行.結果は平成16年11月6日の小口班会議で報告).高線量率腔内照射の分割法,基準点(A点)の設定法に関する指摘があり,平成16年12月6日付で覚え書き(メモランダム)の発行を行なった.放射線治療の質的評価委員会において放射線治療の質的管理(QA/QC)を開始した.
4)次年度の予定
引続き患者登録,データ管理,定期モニタリング,放射線治療のQA/QCを行なう.本試験参加への広報活動を並行して行なう.新たに化学放射線療法における高線量率腔内照射の最適線量スケジュールに関する前向き臨床試験のプロトコルコンセプトを提案し(小口班,婦人科悪性腫瘍化学療法研究機構),年度内に研究計画書の作成作業に取りかかる(先端医療振興財団 臨床研究情報センターに作業の一部を委託する).
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