2018 Fiscal Year Final Research Report
Innovative evaluation methods of chemical afent combination apparatus
| Project/Area Number |
16K01434
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Section | 一般 |
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| Research Field |
Medical engineering assessment
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| Research Institution | University of Tsukuba |
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Principal Investigator |
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
原 友紀 筑波大学, 医学医療系, 講師 (30431688)
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| Research Collaborator |
Itou Atsuo
Mutsuzaki Hirotaka
Hashimoto Kouichi
Yamamoto Nobuyuki
Fujii Kengo
Yanagisawa Yohei
Matsumoto Yukei
Nagashima Katsuya
Sogo Yu
Kobayashi Fumiko
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| Project Period (FY) |
2016-04-01 – 2019-03-31
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| Keywords | コンビネーション医療機器 / 品質評価 / 脊椎インプラント |
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| Outline of Final Research Achievements |
We developed screws coated with fibroblast growth factor-2 (FGF-2)－apatite composite layers. We aim to obtain the approval of this growth factor combined screw. The object of this study was to clarify the evaluation method of combination medical equipments.
①The risk of impaired bone formation was evaluated using the Weibull plot analysis.②Establishment of the freeze-dry method and its quality control.③Clinical trial (Feasibility study)
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| Free Research Field |
整形外科 脊椎外科
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| Academic Significance and Societal Importance of the Research Achievements |
コンビネーション製品の開発において、よく検証された新たな評価法が必要であるとする発想は過去にない。既承認医療機器に既承認医薬品を添加する場合でも、新たに付加された治療効果は未知のものと捉え、各々の既存の評価法のみで安全性を保証しないことがこの分野の新技術開発に重要であることを本研究で示した。また、研究成果を随時企業や他の開発者が参照できるようにすることで、世界的には出遅れた我が国のコンビネーション製品開発を加速させる効果が期待できる。
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