2018 Fiscal Year Research-status Report
ウェアラブルデバイスを使用したがん性疼痛管理における医療用麻薬の客観的有用性評価
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16K01440
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| Research Institution | Keio University |
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Principal Investigator |
漆原 尚巳 慶應義塾大学, 薬学部(芝共立), 教授 (10511917)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
和田 敦 神戸大学, 医学部附属病院, 薬剤師 (10610347) [Withdrawn]
松井 礼子 国立研究開発法人国立がん研究センター, 東病院, 薬剤師 (90728768)
鈴木 賢一 公益財団法人がん研究会, 有明病院 薬剤部, 副部長 (40775508)
種村 菜奈枝 慶應義塾大学, 薬学部(芝共立), 助教 (50790630)
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| Project Period (FY) |
2016-10-21 – 2020-03-31
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| Keywords | モバイルヘルス / 疼痛管理 / QOL / 活動量 / 緩和医療 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究では、常時装着型ウェアラブルデバイスを用い、緩和ケアを導入している外来患者における活動量などの生体情報計測値を用いて、麻薬導入あるいは増量による生活の質及び日常生活動作の改善の指標として評価可能なことを示すことが目的である。
2018年度は、研究実施施設4施設にて倫理審査承認を得て研究開始した。国立がん研究センター東病院では、2018年5月29日に承認された。がん研究会有明病院では、2018年10月24日に承認された。今年度、新たに追加した2施設のうち、越谷市立病院では、2018年7月2日に承認された。関西電力病院では2018年5月14日に承認された。承認後には、全ての研究実施施設にて、研究担当者への説明のためにスタートアップミーティングを行った。Electronic Data Capture（EDC）を用い、試験品質を確保するため被験者登録状況の把握、及び進捗状況確認を、EDCを通じて毎日実行した。症例登録があった施設では、随時オンサイトモニタリングを実施し、進捗状況確認、データ確認及び収集を行った。
2018年度完了時点での、これらの実施施設における被験者登録は、それぞれ、7例、1例、4例、0例の計12例であり、これら被験者での研究実施期間、データ収集は完了している。症例登録に関する情報を記載したニュースレターを発行し、各施設に回覧、定期的にメールにて登録を促すなど、引き続き症例登録を促している。
2019年3月23日開催の日本臨床腫瘍薬学会2019にて、これまで研究成果の中間報告として、口頭発表「生体情報常時モニタリングによるがん性疼痛管理における医療用麻薬の客観的有用性評価」を行った。
英国科学研究誌のScience Impact社が発行するImpact誌（全世界からの読者3万5000人）から本研究の計画と着想についてのインタビュー記事の掲載が決定し、2019年5月に掲載予定である。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
4: Progress in research has been delayed.
Reason
これまでのところ、2017年の倫理指針改定、2018年の個人情報保護法改定への施設対応の余波のために、研究倫理審査承認が大幅に遅延し、さらに、一施設は施設担当者の自己都合退職のために研究が中断した。これを補うために新たに2施設を研究実施機関として選定、追加した。しかし、研究倫理審査の遅延のために本年度の10月後半になってようやく、被験者の登録がすべての研究実施施設にて開始できるようになった状況である。その後被験者登録がより推進できるようにサイトモニタリング等を行ったが、目標症例数40例に対し現時点では登録症例数12例と遅延している。
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| Strategy for Future Research Activity |
法令や指針等の変更などにより地縁、又は一施設の研究中断などにより新たな施設の追加などがあり、研究が実際に開始されたのは2018年度になってからである。当初の症例登録予定期間は9か月を見込んでおり、当初予期しえなかった研究開始の遅延を考慮すると、今後40例の症例登録完了には2019年7月までかかる見込みである。
これを達成するために、2019年2月に研究実施計画書の改訂を行い、研究期間の延長の承認を得て、さらに補助事業期間延長承認申請書を行い、2019年度中の症例登録完了と学術論文投稿を目指すこととした。
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| Causes of Carryover |
研究完遂のために補助事業期間延長承認申請書を提出し、研究実施期間を1年間延長し、その期間のサイトモニタリングなどの費用とするため。
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Research Products
(2 results)
