2018 Fiscal Year Research-status Report
Fundamental research for accelerator-based boron neutron capture therapy and consideration of the protocol for the clinical trial
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16K10410
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| Research Institution | National Cancer Center Japan |
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Principal Investigator |
井垣 浩 国立研究開発法人国立がん研究センター, 中央病院, 医長 (90361344)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
中村 哲志 国立研究開発法人国立がん研究センター, 中央病院, 医学物理士 (20638374)
伊丹 純 国立研究開発法人国立がん研究センター, 中央病院, 科長 (40505377)
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| Project Period (FY) |
2016-04-01 – 2020-03-31
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| Keywords | ホウ素中性子捕捉療法 / 直線加速器 / リチウムターゲット / 悪性黒色腫 / 血管肉腫 / 治験 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
国立がん研究センターに設置されているBNCT用中性子照射装置（2016年2月設置完了予定）は2.5MeVの陽子加速器、リチウムターゲット系および中性子減速材で構成され、この組み合わせでのBNCT用治療装置が病院に設置されるのは世界初である。このためまず、装置から出力される中性子の物理データおよび生物データを取得することを本研究の第1段階とし、それらのデータに基づいて臨床試験プロトコールを作成して臨床試験を開始することを本研究の最終目標とした。
ビーム特性の物理データのうち、中性子のエネルギーのスペクトルの測定は、金線を用いた多重放射化箔法により行った。放射化により前述の金線から放出される特定エネルギーのγ線をHPGe半導体検出器で測定したデータを基にアンフォールディングコードを用いて行い、その物理データをもとに、一連の生物データ取得を行った。機器運用条件およびリチウムターゲットの蒸着条件の等を検討した結果、平成29年度中にその目標を達成した。更に、中性子線のrelative biological effectiveness (RBE)を算出するための細胞照射、マウスを用いた動物照射実験も完了した。平成30年度には引き続き、ホウ素薬剤を用いた細胞照射実験、動物照射実験により、BNCTの臨床効果の基礎となる実験データを取得した。
また、上記によって得られた物理データおよび生物データに基づいて、悪性黒色腫および血管肉腫を対象として行うBNCT治験の臨床プロトコールを、治験を主導する予定の株式会社CICSと共同で検討、作成した。既に、医薬品医療機器総合機構（PMDA）に相談しており、令和元（平成31）年度早期にはプロトコールを完成させ、可及的速やかに臨床試験を開始する予定である。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
当センターに設置されたBNCT用中性子照射装置は世界初の装置であり、安定した中性子の出力と、装置から出力される中性子に対する物理データおよび生物データの取得は、将来行われる臨床試験における線量評価の基準になるきわめて重要なステップである。上述の通り、中性子の安定的出力確保が当初より遅れた結果、動物実験の開始と治験プロトコールの検討がやや遅れ、それらの遅れによって、当初の研究計画からの遅れが引き続いた。
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| Strategy for Future Research Activity |
平成31年3月末時点で、臨床試験プロトコールは完成に向けた最終段階である。今後、治験届提出、病院内での治験倫理審査委員会での審査を経て臨床試験を開始する予定となっており、当初予定していた作業を事業期間を延長して継続してゆくことにより、本研究の最終目標まで到達する予定である。
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| Causes of Carryover |
当センターに設置されたBNCT用中性子照射装置は世界初の装置であり、安定した中性子の出力と、装置から出力される中性子に対する物理データおよび生物データの取得は、将来行われる臨床試験における線量評価の基準になるきわめて重要なステップであった。中性子の安定的出力確保が当初より遅れた結果、動物実験の開始と治験プロトコールの検討がやや遅れた。それらの遅れによって、当初の研究計画からの遅れが全体にわたって生じ、結果的に当初予定していた3年の研究期間の最後まで研究計画の遅れが引き続いた。しかし、本研究の最終目標である臨床試験プロトコールの完成は目前であり、補助事業期間延長によって最終目標の達成は十分に可能である。臨床試験プロトコール完成に向けた研究活動を継続し、それに必要な物品の購入、打ち合わせ、学会発表などに次年度使用額を使用する予定である。
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[Journal Article] Hyaluronic gel injection into the vesicovaginal septum for high-dose-rate brachytherapy of uterine cervical cancer: an effective approach for bladder dose reduction.2019
Author(s)
Murakami N, Shima S, Kashihara T, Tselis N, Kato T, Takagawa Y, Masui K, Yoshida K, Takahashi K, Inaba K, Okuma K, Igaki H, Nakayama Y, Itami J.
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Journal Title
J Contemp Brachytherapy
Volume: 11
Pages: 1-7
DOI
Peer Reviewed / Open Access / Int'l Joint Research
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[Journal Article] Long-term Results of External Beam Radiotherapy for Prostate Cancer with Prostate-specific Antigen of More Than 50 ng/ml and Without Evidence of Lymph Node or Distant Metastasis2018
Author(s)
Umezawa R, Inaba K, Nakamura S, Wakita A, Okamoto H, Shima S, Tsuchida K, Kashihara T, Kobayashi K, Harada K, Takahashi K, Murakami N, Ito Y, Igaki H, Jingu K, Itami J.
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Journal Title
Anticancer Research
Volume: 38
Pages: 2303-2309
DOI
Peer Reviewed
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[Presentation] Early clinical experience of magnetic resonance-guided online adaptive stereotactic body radiotherapy for pancreas cancer in Japan.2019
Author(s)
Igaki H, Okamoto H, Sakasai T, Nishioka S, Inaba K, Miura Yuki, Kuwahara J, Okuma K, Nakayama Y, Abe Y, Itami J.
Organizer
ViewRay 2019 Users' Meeting
Int'l Joint Research
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[Presentation] Comparison between SUVmax, TNR, and TBR in 18F-BPA PET. Which index is correlated best with 18FDG uptake?2018
Author(s)
Igaki H, Nakamura S, Kurihara H, Abe Y, Uematsu M, Shima S, Kashihara T, Takagawa Y, Iijima K, Nishioka S, Fujii R, Nakamura M, Takahashi K, Inaba K, Murakami N, Okuma K, Nakayama Y, Morita T, Okamoto H, Imahori Y, Itami J.
Organizer
The 18th International Congress on Neutron Capture Therapy
Int'l Joint Research
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