2019 Fiscal Year Annual Research Report
臨床研究における刑事規制の総合的検討―「被験者保護法」モデルの構築を目指して
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17H02462
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| Research Institution | Hokkaido University |
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Principal Investigator |
城下 裕二 北海道大学, 法学研究科, 教授 (90226332)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
山本 輝之 成城大学, 法学部, 教授 (00182634)
湯沢 賢治 独立行政法人国立病院機構水戸医療センター(臨床研究部), なし, 部長 (10240160)
柑本 美和 東海大学, 法学部, 教授 (30365689)
佐藤 結美 上智大学, 法学部, 准教授 (50733119)
奥山 眞紀子 国立研究開発法人国立成育医療研究センター, こころの診療部, 部長 (70177195)
平野 美紀 香川大学, 法学部, 教授 (70432771)
奥田 純一郎 上智大学, 法学部, 教授 (90349019)
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| Project Period (FY) |
2017-04-01 – 2020-03-31
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| Keywords | 臨床研究 / 臨床試験 / 治験 / 医療行為 / 正当業務行為 / 臨床研究法 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
平成30年度に引き続いて、研究代表者および分担者により、比較法的な検討、特にアメリカ・イギリス・カナダ・フランス・オランダの臨床研究の（法）規制の動向を調査し、これまでの情報をアップ・トゥー・デートなものにすると同時に、現状を把握することに努めた。
また、研究代表者の城下および分担者の柑本により、令和元年8月に東京（早稲田大学国際会議場）で開催された世界医事法会議（25th World Association for Medical Law)において、Legal Issues on "Diseased Kidney Transplantation" in Japan: From Viewpoint of Medical Criminal Law と題する研究報告を行った。そこでは、わが国で問題となったいわゆる「病腎移植」のケースを素材としながら、医学的適応性ないし医術的正当性に争いがある（疾患のある）臓器摘出・移植行為が臨床研究として許容される可能性とその是非について検討し、報告後には、各国から出席した研究者との間で質疑応答を交わした。
本研究課題のまとめとして、(1)臨床研究を規制する目的には、被験者保護はもちろんのこと、現在および将来の世代の人々が受ける医療をより適正なものにすることも含まれていること、(2)刑事規制は、刑罰の謙抑性の原則からみても必要最小限度のものでなければならないが、医療関係者・学会等の自主規制にも一定の限界があることから、両規制の調和点を見出すことが何よりも重要であること、(3)平成29年に施行されたわが国の臨床研究法は、そこで前提とされている「臨床研究」がかなり限定的であると同時に、罰則も緊急命令違反・秘密漏示・特定臨床研究の手続違反等が中心であることから、広義の臨床研究における被験者の利益侵害行為に対する刑事規制の構築が急務であること、が確認された。
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| Research Progress Status |
令和元年度が最終年度であるため、記入しない。
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| Strategy for Future Research Activity |
令和元年度が最終年度であるため、記入しない。
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