脆弱性骨折患者に対する至適包括的管理の基盤確立のための臨床コホート研究

2019 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 17K01472
• Research Institution: Teikyo University
• Principal Investigator: 緒方 直史 帝京大学, 医学部, 教授 (10361495)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 渡部 欣忍 帝京大学, 医学部, 教授 (00295651) ; 河野 博隆 帝京大学, 医学部, 教授 (20345218)
• Project Period (FY): 2017-04-01 – 2021-03-31
• Keywords: 脆弱性骨折 / コホート研究

Outline of Annual Research Achievements

手術を要した高齢者の脆弱性骨折全症例を対象に、機能予後や生命予後についての横断的・縦断的な大規模前向きコホート研究である。対象者は術後2年までを経過観察期間とし、Clinical Research Coordinator（CRC）により退院後も引き続き外来、又は紹介先医療機関にて必要な治療が行われるように手配を行っている。CRCが患者あるいはその後見人に連絡を取り、術後6カ月、1年、2年の時点に包括的な経過観察項目の検査を当院にて行う。特に術後1年、2年では、リハビリ科により詳細なADLの評価とリハビリ指導を行う目的で、必要であれば短期間の経過観察入院を行う。3年間でコホート研究でのデータの蓄積を目指し、同時に臨床研究センターにて解析を行い、症例数が必要数に達した時点で統計学的評価を行っていく。
令和元年度は、引き続き当院で脆弱性骨折に対する手術を受けた全症例を対象とし、臨床研究センターにて登録を継続しており、症例の蓄積を行った。また、退院後6ヶ月、1年の患者にも対応し、それぞれデータの蓄積を行った。当院外傷センターを受診した患者はその場で手術が必要な脆弱性骨折患者であるかの判定を行い、CRCにより本研究へのエントリーがなされることとなっているが、そのシステムは構築され、予定通りに症例が増えている。評価時期と項目については大きな変更は無く、当初の計画通りの内容で行った。加えて、In bodyの機器が揃ったことから、栄養状態の指標もデータに加えている。これまでおよそ180症例ほどの登録が完了しており、ほぼ予定通りの患者登録が行われているが、それぞれ術後6カ月、1年、2年の症例が増えており、令和2年度も引き続き包括的な経過観察項目の検査を当院にて行っていく

Current Status of Research Progress

2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.

Reason

登録症例は180例を超えており、当初の予定とほぼ遜色なく患者登録が行われている。また登録制度やデータ収集におけるシステムも順調に稼働しており、登録患者でのデータはほとんどもれなく収集できている。ただ、退院後の外来でのデータ収集が、患者の移動能あるいは死亡などの影響で外来通院困難となり、6ヶ月、1年後データ収集の率が低い傾向にある。移動能や家族の影響など不可抗力的な問題もあるが、今後積極的に働きかけをして回収率を上げていく必要がある。栄養状態の指標も機器購入で、データが得られるようになり、より充実したデータが得られている。リハビリテーション評価ももれなく収集できている。

Strategy for Future Research Activity

令和2年度も引き続き患者登録を進め、年間20例以上の登録を目指す予定である。ただし、本年度は主に術後6ヶ月、1年後さらには術2年目となる患者が増えていることから、術後の経過観察患者のデータを収集を中心に行っていく予定である。予定通り200例の症例が収集できる見込みが立っていることから、初期データを引き続きまとめる予定であり、学会発表も積極的に行っていくデータの蓄積も引き続き行っていく予定であり、当初の予定より多いケーススタディが可能となる見込みである。

Causes of Carryover

症例数が十分そろったことから基礎データを検証中であり、学会発表が少なかったことも
あり、旅費使用が少なくなったが、次年度はデータ解析が終了できる見込みがあることから積極的に学会発表と論文発表を行っていく予定であり、そのために次年度使用が必要となる。