高磁場オープンMRIを用いた安全かつ高精度な新しい針生検法：前向き第Ⅰ相臨床試験

2018 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 17K10438
• Research Institution: Okayama University
• Principal Investigator: 松井 裕輔 岡山大学, 大学病院, 助教 (50614351)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 郷原 英夫 岡山大学, 大学病院, 教授 (10379745) ; 平木 隆夫 岡山大学, 医歯薬学総合研究科, 研究教授 (50423322) ; 藤原 寛康 岡山大学, 大学病院, 講師 (70423324) [Withdrawn] ; 生口 俊浩 岡山大学, 大学病院, 講師 (90423293)
• Project Period (FY): 2017-04-01 – 2020-03-31
• Keywords: MRI / 生検

Outline of Annual Research Achievements

前年度までに臨床試験開始前の準備として基礎的検討、多職種合同シミュレーション、倫理審査申請等を行い、本年度予定通り臨床試験「1.2テスラオープンMRIを用いたMRIガイド下経皮的針生検の実行性を確認する単施設・単群前向きオープン試験（SCIRO-1701）」を開始した。尚、針の視認性に関する基礎的検討の結果については、本年度開催された関連学会にて発表を行った。また、本研究は本年度より施行された臨床研究法下の特定臨床研究に該当する研究であるため、臨床研究法対応の準備を行い、改めて認定倫理審査委員会での倫理審査を受け、承認を得た。試験は1.2テスラオープンMRIを用いたMRIガイド下針生検の実行可能性を主要評価項目とし、体幹部あるいは四肢に治療方針決定のために組織学的確定診断が必要な病変を有し、選択基準を満たす被験者を適格例として登録した。試験の施行にあたっては、プロトコルの規定に従い、研究開始前手続き、初回同意取得及び初回症例登録、最初の3例目までのデータ等についてモニタリングを実施し、問題ないことを確認した。臨床試験の患者リクルートは極めて順調に進行し、5例目までの観察期間が終了した時点で、試験続行の可否について効果安全性評価委員会での審議を行い、試験続行の承認を得た。その後さらに5例の登録を行い、本年度内に目標症例数の10例の試験施行を完了した。いずれの症例においてもプロトコル逸脱なく試験を完遂し、次年度にかけてデータの確認と解析を施行する予定となっている。

Current Status of Research Progress

2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.

Reason

平成30年度に予定通り臨床試験を開始し、順調に患者リクルートが進行し、目標症例数の登録が完了した。最終年度にデータの確認や解析を施行し、結果をまとめることが可能と考えられ、予定通り順調に研究が進捗しているといえる。

Strategy for Future Research Activity

平成31年度はデータの確認と解析を行い、関連学会での発表や論文作成を遂行する。

Causes of Carryover

本年度はほぼ計画通りに予算執行したが、認定倫理審査委員会の審査費用の当初予定額との誤差やその他の理由により繰越し分が生じ次年度使用予定とした。次年度は主にデータ解析や論文作成関連の費用、研究成果の公表のための出張旅費等に使用する予定である。