2019 Fiscal Year Annual Research Report
高磁場オープンMRIを用いた安全かつ高精度な新しい針生検法：前向き第Ⅰ相臨床試験
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17K10438
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| Research Institution | Okayama University |
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Principal Investigator |
松井 裕輔 岡山大学, 大学病院, 講師 (50614351)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
郷原 英夫 岡山大学, 大学病院, 教授 (10379745)
平木 隆夫 岡山大学, 医歯薬学総合研究科, 研究教授 (50423322)
藤原 寛康 岡山大学, 大学病院, 講師 (70423324) [Withdrawn]
生口 俊浩 岡山大学, 大学病院, 准教授 (90423293)
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| Project Period (FY) |
2017-04-01 – 2020-03-31
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| Keywords | MRI / 生検 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
前年度までに計画した試験実施症例数に到達し、本年度は主要評価項目及び副次評価項目の評価、データの確認と解析を行った。本研究における同意症例数は１０例、登録症例数１０例、生検実施症例数１０例、中止・逸脱症例数0例であった。
主要評価項目である生検の実行可能性については、プロトコルに従って効果安全性評価委員会が評価を行った。生検針穿刺後のＭＲＩ画像にて、生検針のノッチ部分が病変を貫通していれば実行可能であったとした。結果として、全例において１．２テスラオープンＭＲＩを用いたＭＲＩガイド下針生検は実行可能であった（実行可能率：１００％[１０/１０]）。有害事象については、生検時から退院後１４日以内の被験者の有害事象を自他覚症状や生検後のＭＲＩ、生検後の採血データ等で評価し、ＣＴＣＡＥ ｖ４．０に基づき分類した。結果として、重篤な有害事象は認められず、機器の不具合も生じなかった。検体採取は全例で成功し、病理診断が得られた。本研究の結果から、様々な部位の病変に対して、１．２テスラオープンＭＲＩを用いたＭＲＩガイド下針生検は安全に実行可能であることが明らかとなった。本研究の成果は２０２０年度の日本医学放射線学会総会で報告予定である。本研究によって、１．２テスラオープンＭＲＩを用いた画像ガイド下手技の実行性が確認されたため、今後の展開として、腫瘍アブレーションなどのより高度なインターベンションの研究へと応用を進める計画である。
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