2018 Fiscal Year Research-status Report

Feasibility study of stereotactic body radiotherapy in combination with TS-1 for patients with stage I non-small cell lung cancer

Research Project

Project/Area Number	17K10483
Research Institution	Kyushu University
Principal Investigator	佐々木智成九州大学, 医学研究院, 准教授 (10380437)
Co-Investigator(Kenkyū-buntansha)	大賀才路九州大学, 大学病院, 助教 (90380427) [Withdrawn] 吉武忠正九州大学, 医学研究院, 講師 (40452750) 浅井佳央里九州大学, 医学研究院, 助教 (40635471) 平田秀成九州大学, 大学病院, 医員 (90721267) [Withdrawn] 野元諭九州大学, 医学研究院, 准教授 (90258608) [Withdrawn] 本田浩九州大学, 大学病院, 教授 (90145433) [Withdrawn]
Project Period (FY)	2017-04-01 – 2020-03-31
Keywords	症例登録 / 認容性試験
Outline of Annual Research Achievements	本研究課題は組織未確定を含んだ臨床病期I-IIA期非小細胞肺癌患者を対象として、これまで報告のない化学療法（TS-1)を併用することで治療強度を高めることにより治療成績を改善することを目的としており、まず認容性試験として１８例を対象に試験を実施中である。当初予定よりもプロトコール作成が遅れたものの平成３０年度６月より症例登録を開始した。当初予定では１年程度で集積が完了する予定であったが、九州大学病院における対象患者が想定よりもかなり少なく、また同時期にJCOG(日本臨床腫瘍研究グループ）の第Ⅲ相試験が実施されていることもあり、平成３１年３月までの時点で１例のみが登録されたに留まった。症例登録が進まなかった理由は前述のように九州大学病院での対象症例が想定をかなり下回ったことにあるが、これは以前よりも手術拒否例が減ったためではないかと推察される。近年、分子標的薬剤の登場によりある程度の組織を採取し、腫瘍の組織型のみならず遺伝子変異を検索することで万一の再発時に薬剤を使用できるメリットが強調され、これまで手術を拒否してきた集団が減少している可能性が高いと思われる。また、このため対象となる症例も高齢者・全身状態の悪い患者が相対的に増加し、化学療法を併用できない症例が増えてきている。これらの状況から、プロトコールを改訂し、集積期間を１年延長した。令和２年３月まで症例登録を行い、その後、予定通り１年の経過観察期間を経て最終解析を行う予定である。
Current Status of Research Progress	Current Status of Research Progress 4: Progress in research has been delayed. Reason 症例登録が進まなかった理由は九州大学病院での対象症例が想定をかなり下回ったことにあるが、これは以前よりも手術拒否例が減ったためではないかと推察される。近年、分子標的薬剤の登場によりある程度の組織を採取し、腫瘍の組織型のみならず遺伝子変異を検索することで万一の再発時に薬剤を使用できるメリットが強調され、これまで手術を拒否してきた集団が減少している可能性が高いと思われる。また、このため対象となる症例も高齢者・全身状態の悪い患者が相対的に増加し、化学療法を併用できない症例が増えてきている。
Strategy for Future Research Activity	現状九州がんセンター・大分県立病院・福岡大学病院の４施設が参加施設となっており、これらの施設に１例以上の登録を依頼するとともに、九州大学呼吸器内科にも協力をお願いして、症例集積を推進し、本研究を推進していく予定である。
Causes of Carryover	症例集積が遅延したことで、当初予定していた国内での研究会での報告の機会がなかった。また雑誌などで研究の一部を紹介する予定であったが、プロトコール完成がおくれたために間に合わなかった。しかしながら、複数の学会・研究会などで他の施設の研究者と本研究課題について協議・検討することができた。症例登録を推進するために学会にて本研究を他の研究者に紹介し、九州大学病院などの参加施設への症例紹介を依頼するとともに、症例数が一定数以上になれば症例報告あるいは早期有害事象のみの解析にて学会に報告、雑誌に投稿を検討している。また、症例の解析にあたってはあらたにパソコンを購入を予定している。