デクスメデトミジンとプロポフォールを併用した呼吸抑制と覚醒遅延のない鎮静法の確立

2019 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 17K11906
• Research Institution: Osaka University
• Principal Investigator: 花本 博 大阪大学, 歯学部附属病院, 講師 (50397733)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 丹羽 均 大阪大学, 歯学研究科, 教授 (30218250)
• Project Period (FY): 2017-04-01 – 2021-03-31
• Keywords: 静脈内鎮静 / デクスメデトミジン / プロポフォール

Outline of Annual Research Achievements

昨年度までの予備データ等を用いて、鎮静薬投与終了からロンベルグテスト可となるまでの時間を主要評価項目とした患者研究の最終的な計画を確定させた。その後、学内の倫理審査委員会に提出した。委員会の日程調整に時間を要した。通常の診療の範囲内での研究として倫理審査委員会での審議が進んでいたが、最終的に臨床研究保険加入を指示されたため、追加で保険費用が必要となった。臨床研究保険のための必要経費が高額であったため、当費用調整にも時間を要した。
最終的に倫理審査委員会の承認を得られたため、研究計画も確定となった。その後、研究開始に必要な機材等の物品を購入し、研究開始直前までの準備を行った。2020/03/04にUMIN-CTRに「デクスメデトミジンにプロポフォールまたはミダゾラムを併用した静脈内鎮静での回復過程の比較　Comparison of recovery time after intravenous sedation using dexmedetomidine in combination with propofol or midazolam」と題して臨床試験登録を行った後に、研究を開始した。倫理審査委員会の承認までに時間を要したため、予定していた研究実施期間より1年延長することとなったが、目標参加者数を54名に設定したことから、週に1回研究データを取得できれば約1年でデータ取集が終わると考えられる。しかし現在、2名の患者に研究の説明を行ったが、まだ同意は得られていない。新型コロナウイルス感染症の拡大に伴い、診療に対する不安が増強してきたことも懸念された。新型コロナウイルス感染症が収束に向かえば、研究データの取得を行う。

Current Status of Research Progress

4: Progress in research has been delayed.

Reason

委員会の日程調整および臨床研究保険加入に際しての費用調整に時間を要した。新型コロナウイルス感染症の拡大に伴い、診療に対する一般的な不安が増強してきた。

Strategy for Future Research Activity

倫理審査委員会の承認、研究計画の確定およびUMIN-CTRへの臨床試験登録も完了したため、引き続き研究データを取得する。しかし、新型コロナウイルス感染症の拡大に伴い、診療や研究が制限されている。今後、これらの制限が解消され次第、研究を再開する。

Causes of Carryover

次年度使用額が生じた理由は、学内の倫理審査委員会の承認に時間を要したため。
今後の使用計画としては、繰り越し金を用いて臨床研究のデータ取得を行う。