2018 Fiscal Year Annual Research Report
非臨床性能評価を深化する超小型血液循環シミュレータの開発
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18H03555
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| Research Institution | Waseda University |
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Principal Investigator |
梅津 光生 早稲田大学, 理工学術院, 教授 (90132927)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
松橋 祐輝 早稲田大学, 理工学術院, 助教 (50754777)
岩崎 清隆 早稲田大学, 理工学術院, 教授 (20339691)
八木 高伸 早稲田大学, 理工学術院, 主任研究員(研究院准教授) (00468852)
坪子 侑佑 早稲田大学, 理工学術院, 次席研究員(研究院講師) (40809399)
伊関 洋 早稲田大学, 理工学術院, 教授(任期付) (90119892)
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| Project Period (FY) |
2018-04-01 – 2021-03-31
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| Keywords | 血液循環シミュレータ / 小容量拍動ポンプ |
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| Outline of Annual Research Achievements |
研究代表者の40年間にわたる“血液循環シミュレータ”開発の総仕上げとして、従来の約1/6 のスケールで新鮮血を循環させる“超小型血液循環シミュレータ”の開発を目指す。従来は、一巡の回路の一部を分岐させて新規医療機器の性能評価をしていたが、このミニ循環の手法により、機器ごとに血圧・血流条件を正確に設定できるので、適正使用法やリスク対応がより明確化できる。そして最終年には、厚生労働省が出す評価法ガイドライン、JIS規格、ISO規格に活用される装置の開発を目指す。これにより産官学それぞれに対して有用となる“血液循環シミュレータ”ができると考えており、新規医療機器の品質の保証、安全性と有効性確認の今まで以上に科学的根拠に基づいた方法論が確立できる。本年度は、超小型血液循環シミュレータの開発を行った。開発した内部容量は55 mLの回路は、小容量拍動ポンプ、高分子製の流入出弁、大動脈圧調整チューブ、抵抗器、リザーバ要素弾性チューブで構成した。小容量拍動ポンプは血液適合性に優れたポリウレタンシートから真空成型法によりハウジング、ベースとダイアフラムを製作し、それぞれの要素を高周波ウェルダーを用いて溶着して製作した。流入出弁は弁閉鎖時の弁膜のたわみ量を考慮して設計したポリウレタン製の弁座に順路抵抗と静的漏れ量を考慮して選定したポリウレタン製の弁膜を溶着して作製した。内部容量12 mLの小容量ポンプの流入出部に高分子製の弁を組込んだ。ポンプ流出側には大動脈調整用弾性チューブ、ポンプ流入側にはセグメント化ポリウレタン製のリザーバ要素弾性チューブを接続した。開発した空気非接触/拍動一巡閉鎖系回路を用いて、平均流量290 mL/minの拍出流量を得られた。また、回路内部圧力をポンプ出口圧120±1/80±3(平均100±2)mmHg、ポンプ入口圧 4±23 mmHgを創出することができた。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
1: Research has progressed more than it was originally planned.
Reason
本年度には拍動循環を創出可能な回路内部容量55 mLの空気非接触一巡閉鎖系回路を開発した。本研究で開発した回路は従来の回路内部容量600mLから約1/10と大幅に容量を減少させたチャレンジングな試みであったにも関わらず、開発に成功することができた。特に本回路の開発のためには小容量の拍動ポンプ、小口径の流入出弁といった高い開発技術が求められる要素があったにも関わらず、計画的に進めることができたため、今後の研究をより円滑に進められる。
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| Strategy for Future Research Activity |
本年度に拍動循環可能な小容量の回路を開発することができた。今後は、循環器系の医療機器である冠動脈ステントと塞栓コイルの2製品がそれぞれ適用される部位の循環環境に合わせたシミュレータを開発し、新規医療機器の品質の保証、安全性と有効性確認の今まで以上に科学的根拠に基づいた方法論の確立を目指す。
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