2019 Fiscal Year Annual Research Report
臨床研究の包括的法規制のあり方に関する多分野横断的研究
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18H03615
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| Research Institution | The University of Tokyo |
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Principal Investigator |
米村 滋人 東京大学, 大学院法学政治学研究科(法学部), 教授 (40419990)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
水野 紀子 白鴎大学, 法学部, 教授 (40114665)
武藤 香織 東京大学, 医科学研究所, 教授 (50345766)
磯部 哲 慶應義塾大学, 法務研究科(三田), 教授 (00337453)
徳永 勝士 国立研究開発法人国立国際医療研究センター, その他部局等, ゲノム医科学プロジェクト 戸山プロジェクト長 (40163977)
田代 志門 東北大学, 文学研究科, 准教授 (50548550)
奥田 純一郎 上智大学, 法学部, 教授 (90349019)
中山 茂樹 京都産業大学, 法学部, 教授 (00320250)
佐藤 雄一郎 東京学芸大学, 教育学部, 准教授 (70326031)
猪瀬 貴道 北里大学, 一般教育部, 教授 (70552545)
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| Project Period (FY) |
2018-04-01 – 2022-03-31
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| Keywords | 医事法学 / 臨床研究規制 / 国際的研究規制 / 研究不正 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
2019年度分の研究活動（2019年4月～2021年3月）の実績の概要は以下の通り。
当年度は、前年度における総合調整班の調査活動に基づく現状分析と課題設定を受け、各個別研究班による調査・検討を実施した。
一般的実体要件班・一般的手続要件検討班においては、国内の臨床研究に関する実態調査と制度設計の検討を同時並行的に進めた。特に、臨床研究法の運用につき医学研究者・倫理審査担当者等から強い批判が出ているため、浅井篤・東北大学教授（東北大学臨床研究審査委員会委員長）などから、同法の運用状況や問題点等につき意見聴取を行った。また、ドイツを中心に海外の臨床研究規制全般に関する調査も行った。
特殊研究規制検討班おいては、前年度の調査結果を踏まえ、海外のゲノム研究規制や胚細胞研究規制につき調査を進めた。これに関しては、前年度に引き続き、ドイツの臨床研究規制については、ヨッヘン・タウピッツ教授（マンハイム大学医事法研究所）を研究協力者として調査を実施し、フランスの臨床研究規制については、ギヨーム・ルセ准教授（リヨン第３大学法学部）を研究協力者として調査を実施した。
もっとも、海外調査に関しては、新型コロナウイルス感染症の拡大の影響により、日本から現地への渡航が制限される状況が続いたことに加え、現地の研究協力者も現地の感染状況悪化により活動できない期間が長かったため、予定していた調査活動を遂行するのに多大な期間を要した。以上の研究成果は、それぞれ単行論文等として公表した。また、研究成果を別掲の研究会・学会等での報告に供し、関連研究者等による意見や助言を得た。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
4: Progress in research has been delayed.
Reason
新型コロナウイルス感染症の蔓延により海外渡航が著しく制限されたため、海外調査が進まず、海外機関の研究協力者も現地の感染状況悪化により調査ができない状況が続いたことから、研究計画の遂行に著しい遅れを生じている。
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| Strategy for Future Research Activity |
今後は、国内外の実態調査や文献調査等の結果を踏まえつつ、望ましい臨床研究規制のあり方に関する提言案の策定に向けた検討を進める。なお、海外調査に関しては、欧州の感染状況は改善しており、現地調査は実施できているため、円滑な日本から欧州への渡航が再開できれば、その際に調査を継続できると考えられる。
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