2020 Fiscal Year Research-status Report
プロバイオティクスによる周術期口腔機能管理の有用性
| Project/Area Number |
18K09880
|
|---|
| Research Institution | Hiroshima University |
|---|
Principal Investigator |
河口 浩之 広島大学, 病院(歯), 教授 (10224750)
|
|---|
| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
太田 耕司 広島大学, 医系科学研究科(歯), 教授 (20335681)
大林 泰二 広島大学, 病院(歯), 病院助教 (30735303)
西 裕美 広島大学, 病院(歯), 助教 (70403558)
新谷 智章 広島大学, 病院(歯), 講師 (90403518)
|
|---|
| Project Period (FY) |
2018-04-01 – 2022-03-31
|
| Keywords | 周術期口腔機能管理 |
|---|
| Outline of Annual Research Achievements |
当初の予定と異なり、本研究の扱いが特定臨床研究となったことから、その煩雑な手続きから、研究の審査段階で多くの時間を費やしている。
特定臨床研究としての承認を得るために、倫理委員会に提出する本研究に関する書類一式のチェックを予備審査として提出し、複数回にわたり数多くの修正や追加書類の指摘を受け、その対応に追われた。具体的には、１．研究目的と評価の変更、２．症例数の変更とその根拠についての説明、３，患者日誌、モニタリング手順書の作成、患者説明文書の内容の修正などである。
半年を超える特定臨床研究としての申請書類の修正、追加書類の作成後、令和3年3月に倫理委員会で承認された。研究開始までには、本研究の情報公開・実施計画の提出を行う必要がある。厚生労働省が整備する臨床研究実施計画・研究概要公開システム（ｊRCT）に記録し、入力した実施計画をダウンロード、印刷、押印し厚生労働大臣に提出する。そして速やかに審査委員会、病院長にその旨と臨床研究実施計画番号（jRAT番号）を報告し、システムに入力し、研究を開始する予定である。
タブレットを用いた臨床研究の実施が遅れているため、周術期患者の口腔環境について、化学療法を行っている頭頚部癌患者142名とその他の患者839名の口腔内の状態についての比較を行った。その結果、以下の項目で頭頚部癌患者が有意に多かった。１．喫煙、飲酒歴（P<0.0001)、２．要加療歯（P=0.0134)、３．口腔内細菌数（P=0.0005)、４．PISA/PESA値（P=0.03/P=0.0075)、５．口腔内乾燥度（P=0.0157)
|
| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
4: Progress in research has been delayed.
Reason
本研究が特定臨床研究として扱われることになり、提出書類の多くを修正し、内容に関しても、より詳細な説明と対応を求められるようになった。倫理委員会に提出する書類の数多くの修正や追加書類の作成後、本年3月に倫理委員会の承認を得た。
現在、本研究の情報公開・実施計画の提出の作業に入るところである。すなわち、厚生労働省が整備する臨床研究実施計画・研究概要公開システム（ｊRCT）に記録し、入力した実施計画をダウンロード、印刷、押印し厚生労働大臣に提出する。そして速やかに審査委員会、病院長にその旨と臨床研究実施計画番号（jRAT番号）を報告し、システムに入力し、すべての手続きを完了させる。
|
| Strategy for Future Research Activity |
現在、特定臨床研究として臨床研究審査委員会の承認が得られたところである。
本研究の情報公開として、厚生労働省が整備する臨床研究実施計画・研究概要公開システム（ｊRCT）に記録し、入力した実施計画をダウンロード、印刷、押印し厚生労働大臣に提出する。そして速やかに審査委員会、病院長にその旨と臨床研究実施計画番号（jRAT番号）を報告し、システムに入力する。
以上の手続きを早急に完了させることでその後の研究を開始する。研究期間は次年度も続くが、本年度で出来るかぎりの症例を遂行する予定である。
|
| Causes of Carryover |
本研究が特定臨床研究となり、その審査を受けている最中であったため、研究自体が進められない状況であった。当該年度に使用する物品、試薬の購入等は予定より少なく、また、旅費に関しては、コロナ禍で学会会場に出向いて参加するということが無かった。以上が次年度使用額が生じた大きな理由である。
次年度はjRCT登録後に研究が開始できるため、当該年度できなかった研究を行う予定で物品等の使用や経費を計画している。
|
