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2018 Fiscal Year Research-status Report

Regulatory science study for a portable hemofiltration system with a small centrifugal pump

Research Project

Project/Area Number 18K12130
Research InstitutionNational Institute of Advanced Industrial Science and Technology

Principal Investigator

山根 隆志  国立研究開発法人産業技術総合研究所, 生命工学領域, 客員研究員 (10358278)

Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) 山本 健一郎  川崎医療福祉大学, 医療技術学部, 准教授 (00434316)
松田 兼一  山梨大学, 大学院総合研究部, 教授 (60282480)
西田 正浩  国立研究開発法人産業技術総合研究所, 生命工学領域, 研究グループ長 (80357714)
Project Period (FY) 2018-04-01 – 2021-03-31
Keywords血液濾過 / 遠心ポンプ / 血液フィルター / 血栓 / 溶血
Outline of Annual Research Achievements

白色血栓の現象解明と防止設計に関しては、白色血栓の原因となる血小板活性が、高いせん断応力で誘起される(Shear-mediated platelet activation)という従来研究があるが、同様に高いせん断で誘起される溶血との相関が予想される。今年は溶血に差が出るDP5とDP8を用いてまず溶血の差を確認した。入口抵抗が大きい遠心ポンプDP5に対し、入口抵抗が小さいDP8を新規製作し、DP5とDP8を比較することにした。性能試験ではDP5のほうが高い圧力が出たが、溶血試験ではDP8の溶血が1/4と低いことが分かった。なお実際には遠心ポンプに起因するのみならず、抗凝固剤にも依存することが知られている。ヘパリンを使用する場合には、より血小板凝集に注意が必要となる。
白色血栓の現象解明と防止設計の第1段階として、血液回路の圧力損失と血流量の情報から、回路抵抗を推定する方法を考案した。圧力損失は遠心ポンプの圧力上昇相等と考えると、回路抵抗は<ポンプ回転数/血流量>で求まるので初期値からの比率で表現すこととした。小型遠心ポンプと小型血液フィルターを組合せた可搬ろ過装置を用いた動物実験では、抵抗値が2倍に達する前にフィルター交換するのが適切と推定された。血液凝集によりフィルターの抵抗値が3倍以上になると、溶血が懸念されるためである。なお溶血試験により、遠心ポンプ(直径48mm)は最大回転数3000rpmでも溶血は許容限度内と推定された。
モニター技術については、現在使用している紫外線LED(300nm程度)を光源とした尿酸などの溶質除去性能マーカーのモニタリングに加え、溶血検出用にヘモグロビンの吸光波長である赤色LEDによるモニタリングを併用することが有効であると考えられた。

Current Status of Research Progress
Current Status of Research Progress

2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.

Reason

今年は高溶血のDP5と低溶血のDP8を用いてまず溶血率の差を確認した。また、中空糸の目詰まりは従来膜間圧力差(TMP)が指標とされてきたが、血液回路抵抗は圧力損失が指標とされているが、ポンプ回転数を変更すると全てがリセットされてしまう難点があった。そこで血液回路抵抗を直接推定する方法として、ポンプ回転数に左右されない<ポンプ回転数/血流量>を新たな指標として導入した。今後の検証が必要と考えられる。なお耐久試験については、まだ実施段階に至っていない。
モニター技術については、患者の血液条件によってはより高濃度で光吸収の大きな濾液でのモニタリングが必要となることがわかった。

Strategy for Future Research Activity

次の段階として、溶血レベルの異なる遠心ポンプで、血小板活性がどれだけ異なるか、動物新鮮血を入手して、比較検討を行う計画である。またヒト血に対する抗凝固性の検討において、動物種の影響も文献調査する予定である。
血液フィルターでの血液凝集の原因として、遠心ポンプ起因の血小板血栓の検討が必要であるほか、血液フィルター起因の内部濾過による赤血球の凝集も文献調査が必要であると考える。
モニター技術については、血液透析と同様に濾液をモニタリングすることはできるものの、血液濾液では透析液による希釈がないため、患者の血液条件によってはより高濃度で光吸収の大きな濾液でのモニタリングが必要となる可能性が考えられた。これについては、光源とするLED波長の変更や光路長などで対応する必要がある。安全性向上のため、万が一溶血が生じた場合も検出できるようモニター光源を赤色LED(660nm)とした条件についても検討する。

Causes of Carryover

予定していた血液実験の回数が減ったため、残予算が生じたと考えられる。3月の実験は翌年度に回して実施した。

  • Research Products

    (5 results)

All 2018

All Presentation (5 results)

  • [Presentation] 低流量回転血液ポンプに適切な溶血指標2018

    • Author(s)
      山根隆志,足立和貴,西田正浩,丸山 修
    • Organizer
      日本機械学会第31回バイオエンジニアリング講演会
  • [Presentation] 血液濾過システムにおける遠心血液ポンプと従来ポンプとの比較検討2018

    • Author(s)
      山根隆志,湯浅若菜,丸山修,山本健一郎,松田兼一
    • Organizer
      第56回日本人工臓器学会大会
  • [Presentation] 新規に開発した可搬型血液浄化装置における細径中空糸と遠心ポンプ定常流による膜ファウリング制御の検討2018

    • Author(s)
      菅原久徳,松田兼一,森口武史,針井則一,後藤順子,原田大希,山根隆志,小久保謙一,山本健一郎
    • Organizer
      第56回日本人工臓器学会大会
  • [Presentation] 携帯可能な小型血液浄化システムへの新たなる展開2018

    • Author(s)
      松田兼一,小久保謙一,山根隆志,山本健一郎
    • Organizer
      第63回日本透析医学会学術集会
  • [Presentation] 救急医療及び災害医療のための可搬型小型血液浄化システムの開発2018

    • Author(s)
      松田兼一,森口武史,菅原久徳,後藤順子,小久保謙一,栗原佳孝,植木駿一,小林こず恵,守田憲崇,山根隆志,湯浅若菜,多儀篤真,山本健一郎
    • Organizer
      第18回医療機器レギュラトリーサイエンス研究会

URL: 

Published: 2019-12-27  

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