2008 Fiscal Year Annual Research Report
先端医療分野のレギュレーションギャップ・マネジメントに関する研究
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19330087
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| Research Institution | Shibaura Institute of Technology |
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Principal Investigator |
加納 信吾 Shibaura Institute of Technology, 工学マネジメント研究科, 教授 (20439293)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
児玉 文雄 芝浦工業大学, 工学マネジメント研究科, 教授 (20016538)
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| Keywords | レギュラトリーサイエンス / イノベーション / レギュレーション / 先端医療 / レギュレーションギャップ / デバイスラグ・ドラッグラグ / プリンシパル・エージェント理論 / 境界組織 |
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| Research Abstract |
本研究の目的はイノベーション発生後の後発事象としての「イノベーションを利用するためのルールが組成されない状態(=レギュレーション・ギャップ)」の発生現象に関して、一般的な分析フレームワークを構築し、事例分析を通じて分析フレームワークの有効性を実証すると同時に、政策課題と企業のマネジメント課題を抽出することである。
平成19年度は、ライフサイエンス研究分野における典型的なレギュレーション・ギャップの国内外での事例を収集し、本研究の事例に適切なケースを規制当局の対応を含めて選択した。平成20年度においてはレギュレーション・ギャップを体系的に分析するための分析フレームワークの構築に主眼におき、プリンシパル・エージェント(P/A)理論において境界組織(Boundary Organizaion=BO)を設定するフレームを主軸とし(「P/A-BO」理論)、境界組織がプリンシパル(本研究では、医療における規制当局)とエージェント(医療の研究者や医療関連メーカー)の間を媒介する機能を6つに要素分解して解析する方法を採用した。具体的には、境界組織の媒介機能を(1)ネットワーク機能、(2)(ルール組成の)アジェンダ設定機能、(3)規制組成のための研究戦略の設定機能、(4)管理主体の編成機能、(5)資源を確保する機能、(6)規制・標準組成機能の6つに分解し、各機能を各事例で追跡することとした。
また、個々の事例を解析する際には、(1)規制当局による規制整備の準備を行う優先的な技術分野の選定段階、(2)分野選定後の規制整備に入る段階の2段階に分けて、分析すること自体をフレームワークとして組み込み、これにより全体の分析フレームワークとした。
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