2020 Fiscal Year Annual Research Report
Cardiovascular Risk Reduction in Atrial Fibrillation Trial
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19H03912
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| Research Institution | Fukuoka University |
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Principal Investigator |
有馬 久富 福岡大学, 医学部, 教授 (20437784)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
三浦 伸一郎 福岡大学, 医学部, 教授 (20343709)
野田 慶太 福岡大学, 医学部, 教授 (70289536)
大屋 祐輔 琉球大学, 医学(系)研究科(研究院), 教授 (30240964)
野出 孝一 佐賀大学, 医学部, 教授 (80359950)
安藤 眞一 九州大学, 大学病院, 特別教員 (90575284)
冨永 光裕 独立行政法人国立病院機構九州医療センター(臨床研究センター), その他部局等, 高血圧内科科長 (80817627)
土橋 卓也 独立行政法人国立病院機構九州医療センター(臨床研究センター), その他部局等, 客員臨床研究員 (30163827)
後藤 健一 九州大学, 医学研究院, 教授 (30549887)
緒方 利安 福岡大学, 医学部, 准教授 (20609490)
吉村 力 福岡大学, 医学部, 准教授 (20511885)
前田 俊樹 福岡大学, 医学部, 講師 (50555555)
川添 美紀 福岡大学, 医学部, 助教 (30469374)
佐藤 敦 福岡大学, 医学部, 助教 (60816263)
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| Project Period (FY) |
2019-04-01 – 2023-03-31
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| Keywords | 心房細動 / 高血圧 / 降圧目標 / 臨床試験 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究では、高血圧を合併したリスクの高い心房細動患者を対象に、家庭収縮期血圧120mmHg未満をめざす積極的降圧療法の治療効果（脳血管障害をはじめとする循環器疾患の抑制効果、抗凝固薬により増加する脳出血の抑制効果など）を、研究者主導型国際共同無作為化比較試験により明らかにすることを目的としている。
2020-2021年度は以下の作業をおこなった。（１）主幹研究機関（Beijing Anzhen Hospital）における倫理審査委員会の研究開始の許可を得た。（２）米国国立医学図書館のClinicalTrials.govに登録した（NCT04347330）。（３）国際標準プロトコールの和訳を行った。（４）人を対象とする医学系研究に関する倫理指針等にもとづいて国際標準プロトコールを改変し、日本版プロトコールおよび同意説明文書を作成した。（５）国際版の症例報告書を和訳し、日本版プロトコールにあわせて改変した日本版症例報告書を作成した。（６）日本用のデータ収集システム（症例報告書データ、家庭血圧データ、問診データ）を開発した。（７）モニタリング手順書および報告書を作成した。（８）福岡大学医の倫理委員会において、日本版プロトコールおよび同意説明文書の審査を受け、研究開始の許可を得た。（９）琉球大学病院、浜の町病院、福岡県済生会二日市病院、江森医院、福岡大学病院西新病院、国立病院機構 九州医療センターの倫理審査委員会における倫理審査を受け、研究開始の許可を得た。（１０）主幹研究機関Beijing Anzhen Hospital）および中国の多数の共同研究機関において対象者のリクルートおよび割付が開始された。（１１）福岡大学病院、福岡県済生会二日市病院、江森医院、国立病院機構 九州医療センターにおいて対象者のリクルートおよび割付が開始された。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
主幹研究機関（Beijing Anzhen Hospital）において国際標準プロトコールの完成が遅れたこと、新型コロナウイルスの感染拡大により研究実施機関での研究開始が遅れたことなどにより、研究の進捗がやや遅れている。
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| Strategy for Future Research Activity |
研究開始の許可を得た病院については、対面・オンライン会議を積極的におこなうことによりコミュニケーションを密にとり、研究を推進してゆく。また、他の病院・医員にも協力を仰ぎ、研究実施機関を増やすことにより、研究を推進してゆく。
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